Redacción
Eli Lilly and Company ha presentado resultados actualizados del ensayo pivotal en fase 3 monarchE sobre el uso en adyuvancia de abemaciclib (Verzenios) en combinación con una terapia hormonal estándar (ET) para el tratamiento del cáncer de mama con ganglios positivos, en estadios iniciales, con alto riesgo de recaída y con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-). Los resultados actualizados incluyen datos de la población con intención de tratar inicialmente (ITT) y de la cohorte 1 seleccionada. Se han presentado en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio 2022 (Sabcs) y publicado simultáneamente en The Lancet Oncology.
Los beneficios de combinar una terapia hormonal con abemaciclib en adyuvancia continúan aumentando con el seguimiento de los pacientes en investigación
Los datos presentados incluyen resultados actualizados tras una mediana de seguimiento de 3,5 años, momento en que todos los pacientes han interrumpido o completado el periodo de tratamiento de dos años con abemaciclib. Las nuevas conclusiones desvelan que la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) y la supervivencia libre de metástasis a distancia (DRFS) siguieron incrementándose de forma significativa a los cuatro años, hasta alcanzar el 6,4% y el 5,9%, respectivamente. Esto refleja mejoras respecto a las tasas obtenidas a los dos y tres años de análisis.
El beneficio en la supervivencia libre de enfermedad invasiva y libre de metástasis a distancia se observó en todos los subgrupos preespecificados de pacientes analizados, con independencia de su puntuación de Ki-67, un marcador de proliferación celular. Por otro lado, aunque los datos de supervivencia global (SG) siguen siendo inmaduros en este momento, se observaron menos muertes en el brazo de abemaciclib más terapia hormonal en comparación con el brazo que recibió solo hormonoterapia (HR=0,929; IC del 95%: 0,748; 1,153). No se han observado nuevos hallazgos de seguridad, y los resultados generales son coherentes con el perfil de seguridad ya establecido para abemaciclib.
La IDFS y la DRFS siguieron incrementándose de forma significativa a los cuatro años, hasta alcanzar el 6,4% y el 5,9%, en pacientes con cáncer de mama HR+ HER2- en estadios iniciales con alto riesgo de recaída
“Estos nuevos resultados del ensayo monarchE proporcionan evidencia adicional del beneficio clínicamente significativo que el tratamiento en adyuvancia con abemaciclib añade a la terapia endocrina estándar en pacientes con cáncer de mama precoz y alto riesgo de recaída, una población con una necesidad urgente de optimizar la terapia”, explica el Dr. Stephen Johnston, oncólogo médico en The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Londres, Reino Unido) e investigador principal del ensayo monarchE. “Además, vemos que este beneficio sigue aumentando a los cuatro años, mucho más allá de los dos años de tratamiento con abemaciclib en adyuvancia”.
Según el Dr. David Hyman, director médico de Loxo@Lilly, “el incremento continuado del beneficio de abemaciclib en adyuvancia que se ha observado a los cuatro años subraya aún más la importancia potencial de estos datos para las mujeres y hombres con cáncer de mama precoz de alto riesgo con ganglios positivos HR+ HER2-. Estamos satisfechos con estos resultados y, además, hemos presentado una solicitud a la FDA para ampliar nuestra indicación en adyuvancia en Estados Unidos basándonos en estos datos”.
