Redacción
BioNTech ha anunciado el inicio de un estudio de fase 1 en humanos con BNT165b1, el primer candidato de su vacuna contra la malaria con la tecnología ARNm, ya utilizada en la vacuna contra el Covid-19. Según ha informado la compañía alemana en un comunicado, este ensayo, controlado con placebo y ciego para el observador, incluirá a unos 60 voluntarios sanos sin antecedentes de infección previa o actual por malaria en varios lugares de Estados Unidos. La vacuna se evaluará en tres niveles de dosis.
El ensayo incluirá unos 60 voluntarios sanos sin antecedentes de infección previa o actual por malaria en varios lugares de EEUU
BioNTech evaluará inicialmente un conjunto de antígenos codificados por ARNm del parásito causante de la malaria, Plasmodium falciparum (‘P. falciparum’), para ayudar a seleccionar el candidato a vacuna que pasará a los ensayos previstos en fases posteriores. Este primer ensayo clínico evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad exploratoria de la vacuna candidata BNT165b1.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha estimado que en 2021 se produjeron más de 247 millones de casos de malaria y 619.000 muertes asociadas. P. falciparum causó la mayoría de las muertes en el África subsahariana. El 95% de todos los casos se produjeron en la región africana, siendo los niños menores de 5 años la población más vulnerable, debido al alto riesgo de progresión grave de la enfermedad y de complicaciones crónicas.
La OMS estima que en 2021 se produjeron más de 247 millones de casos de malaria y 619.000 muertes asociadas
Hasta ahora, se ha aprobado una vacuna en niños para la prevención de la infección por la malaria, pero sigue existiendo la necesidad médica de desarrollar y fabricar vacunas altamente eficaces que prevengan la malaria causada por ‘P. falciparum’ para lograr el objetivo de la erradicación de la malaria y reducir la carga física y socioeconómica de la malaria en zonas altamente endémicas.
“El inicio del ensayo es un hito importante en nuestros esfuerzos por ayudar a abordar enfermedades con una elevada necesidad médica no cubierta. Nuestro objetivo es desarrollar una vacuna que pueda ayudar a prevenir la malaria y reducir la mortalidad. En los próximos meses nos proponemos evaluar diferentes antígenos con rigor científico para identificar el candidato óptimo”, ha comentado el director médico y cofundador de BioNTech, Özlem Türeci.
Este ensayo clínico forma parte de un proyecto de BioNTech anunciado en julio de 2021 que tiene dos objetivos principales. En primer lugar, desarrollar una vacuna de ARNm “bien tolerada y altamente eficaz con inmunidad protectora duradera” para prevenir la infección por malaria en estadio sanguíneo, la enfermedad clínica y la mortalidad asociada a la enfermedad, así como la reducción de las transmisiones secundarias.
El segundo objetivo es desarrollar soluciones sostenibles de producción y suministro de vacunas en el continente africano, incluido su primer kit de fabricación de vacunas de ARNm (BioNTainer), que pretende contribuir a reforzar la capacidad de África para detectar, prevenir, controlar y responder rápida y eficazmente a las amenazas de enfermedad. Los contenedores para el primer BioNTainer han finalizado su construcción en Europa y se están preparando para su envío a Kigali (Ruanda), donde se espera que lleguen en el primer trimestre de 2023.
