Redacción
El pasado viernes la FDA anunció la aprobación acelerada para el medicamento contra el alzhéimer lecanemab. Se trata de un fármaco desarrollado por Eisai y Biogen para pacientes en las primeras fases de la enfermedad. El objetivo de este nuevo medicamento aprobado por la FDA tiene es ralentizar el avance del alzhéimer eliminando del cerebro los grumos pegajosos de la proteína tóxica beta amiloide. La FDA ha aprobado este tratamiento después de los resultados de los ensayos clínicos publicados en noviembre.
El objetivo de este nuevo medicamento aprobado por la FDA tiene es ralentizar el avance del alzhéimer
La normas de la FDA permiten la aprobación de un medicamento para llevarlo rápidamente al mercado. Es un proceso especial si se espera que ayude a los pacientes que padecen afecciones graves más de lo que está disponible actualmente. Biogen y Eisai solicitaron una aprobación acelerada en julio para lecanemab.
El director de la división de neurociencia de la FDA, el Dr. Billy Dunn aseguró en un comunicado que “esta opción de tratamiento es la última terapia para atacar y afectar el proceso de la enfermedad subyacente del alzhéimer”. Según los datos de la FDA, lecanemab no solo trata los síntomas de la enfermedad, incide en todo el proceso neurodegenerativo.
Lecanemab es un anticuerpo monoclonal que se dirige a la proteína amiloide que se acumula en el cerebro de las personas con alzhéimer. El anticuerpo se administra por vía intravenosa cada dos semanas en dosis determinadas por el peso corporal del paciente con 10 miligramos por kilogramo. El tratamiento con anticuerpos monoclonales de Biogen y Eisai está valorando en 26.500 dólares por año en Estados Unidos.
Lecanemab es un anticuerpo monoclonal que se dirige a la proteína amiloide que se acumula en el cerebro de las personas con alzhéimer
La FDA aprobó el lecanemab basándose en la reducción de la placa amiloide observada en los participantes de ensayos clínicos que recibieron el tratamiento. Los participantes que no recibieron el tratamiento, el brazo de placebo, no tuvieron reducción en la placa amiloide. Los resultados del ensayo clínico fueron publicados en el New England Journal of Medicine. Se determinó que el deterioro cognitivo fue un 27% más lento durante 18 meses en las personas que recibieron lecanemab en comparación con las que no recibieron el tratamiento.
El deterioro cognitivo se midió mediante un sistema llamado calificación de demencia clínica. Se trata de una escala de 18 puntos en la que una puntuación más alta indica un mayor nivel de deterioro. Lo que hace es medir funciones cognitivas como la memoria, el juicio y la resolución de problemas.
