Anuario iSanidad 2022
Redacción
Han pasado más de tres años desde la aprobación del Plan de Abordaje de las Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud. Sin embargo, a pesar de los avances en la incorporación de 14 nuevos centros para la administración de estas terapias, existe un retraso en el acceso a terapias aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento en nuestro país. En este sentido, el Dr. Víctor Noriega, adjunto de Hematología en el Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña, afirma la terapia CAR-T para el linfoma de células del manto es un ejemplo ya que “se están demostrando los buenos resultados y creemos que, probablemente, en el 2023 esté incorporado y probado para su uso comercial”.
Asimismo, en cuanto a los últimos avances en el campo de la hematoncológica, concretamente en los linfomas, el experto destaca “los grandes resultados que se están viendo en vida real de aquellos CAR-T comercializados y que se están utilizando en los hospitales”.
¿Qué balance se puede de la incorporación de las terapias CAR-T desde la aprobación del Plan de Abordaje de las Terapias Avanzadas hace más de tres años?
Es un paso muy importante ya que significa incorporar un nuevo tipo de tratamiento a los pacientes, la terapia CAR-T, e implantar un sistema y una estructura a nivel nacional en la que ningún paciente que necesite recibir este tipo de terapias se quede sin él. Ya desde el principio se creó una red nacional de centros, pero ahora se ha ampliado su número para dar mayor cobertura y que sea más sencillo el acceso a estos a estos fármacos. En definitiva, incorporar estas terapias a la práctica clínica habitual de forma más localizada está siendo algo fundamental.
¿Qué áreas médicas intervienen a lo largo de todo el proceso? ¿Cómo es y debería ser la coordinación entre las diferentes áreas implicadas para la correcta administración de las terapias CAR-T?
Cada uno de los centros tiene creada interiormente una red multidisciplinar donde participan, dentro de un mismo hospital, muchos servicios que deben coordinarse correctamente para dar el mejor soporte a los pacientes. En primer lugar, el servicio de hematología, porque son los que tratan las patologías que tienen el fármaco con indicación. Asimismo, dentro del servicio de hematología, se encuentran la unidad de aféresis, que son los que realizan la colecta; la unidad de microbiología, quienes se encargan de almacenar tanto el CAR que se ha fabricado como los productos de congelación; y el servicio de farmacia, que participa en todo el proceso y en el seguimiento posterior del fármaco.
Además, al ser pacientes que requieren procedimientos muy meticulosos en su seguimiento y evaluación, dentro de la parte clínica participan otros especialistas como son los médicos de la unidad de cuidados intensivos, cardiólogos expertos o con cierto grado de especialización en el manejo de pacientes hematológicos, neurólogos que conocen las complicaciones de estos fármacos y hacen el seguimiento del paciente, neumólogos, inmunólogos…
Recientemente, se ha celebrado la cita anual de la American Society of Hematology (ASH) en Nueva Orleans, donde se han presentado los principales avances en el área de la oncohematología. ¿Cuáles han sido los resultados más destacados?
Claramente, la inmunoterapia y las terapias dirigidas, que son ya una realidad dentro del área de la oncohematología. Concretamente en el área de los CAR-T, se están presentando una serie de casos muy importantes sobre las características de los pacientes y los resultados que se obtienen en vida real; es decir, ya con los CAR-T comerciales fuera de ensayo clínico. Y de estas investigaciones, todos los centros y los hematólogos estamos tomando enseñanzas de qué es lo que se ve de verdad en el día a día y está siendo de gran ayuda.
Se están viendo también resultados en otras patologías que todavía no tienen aprobación, pero que creemos que la va a tener dentro de poco y que estamos esperando a los resultados de los ensayos clínicos y las aprobaciones por las agencias europea y americana del medicamento de nuevos fármacos de terapia CAR-T para el linfoma del manto y para el mieloma múltiple.
Por último, saliéndonos de esta vía de la terapia celular, pero también dentro de la inmunoterapia, cabe destacar los importantes avances que se están produciendo con los anticuerpos biespecíficos y triespecíficos, que es otra forma de utilizar el sistema inmune para atacar al tumor, y en donde se están empezando a obtener resultados prometedores. Creemos que pronto tendremos acceso a ellos como fármacos comerciales.
“Incorporar las terapias CAR-T a la práctica clínica habitual de forma más localizada está siendo algo fundamental”
Dentro de los avances en este campo, los linfomas se erigen como los tumores con mayores logros tanto en su abordaje como en su prevención. ¿Cuáles han sido los más destacados durante este último año y cuáles destacaría dentro del linfoma de células del manto?
En los linfomas en general, hemos visto este año grandes resultados en vida real de aquellos CAR-T comercializados que se están utilizando en los hospitales. Y, sobre todo, todos los resultados muy prometedores de ensayos clínicos ya en fases avanzadas dentro de la inmunoterapia con anticuerpos biespecíficos o triespecíficos, que yo creo que, probablemente, dentro de unos años, van a ocupar unas posiciones con muy buenos resultados en esta patología.
En cuanto al linfoma del manto, durante el año 2022 ha habido avances importantes como es la utilización de fármacos que antes se utilizaban en pacientes con recaída, como son los inhibidores de la tirosina cinasa de Bruton (BTK), y que parece que, utilizándolos en primera línea, permiten que haya pacientes con los que no necesitamos ser tan agresivos con la quimioterapia obteniendo mejores resultados o, por lo menos, resultados similares. Por último, otro de los grandes avances en la terapia CAR-T para el linfoma del manto es que se están demostrando los buenos resultados y creemos que, probablemente, el año que viene esté incorporado y probado para su uso comercial.
¿Cuál es el perfil de los pacientes con linfoma de células del manto? ¿Qué tratamiento reciben actualmente en España?
Depende de si el paciente es candidato o no a una quimioterapia intensiva, y esto viene influido por su edad y características clínicas. Cuando nos encontramos ante un paciente con linfoma del manto joven o menor de 65 años, sin comorbilidades ni ninguna patología previa, estamos hablando que reciben unas pautas de quimioterapia agresivas que incluye el trasplante autólogo en primera línea. En este sentido, los avances conseguidos este último año y la incorporación de nuevas moléculas a primera línea hace que se pueda pensar que, en determinado tipo de pacientes, el trasplante, a lo mejor, ya no es necesario. Para ello, tenemos que ver qué es lo que ocurre con las aprobaciones, pero, afortunadamente, podemos empezar a utilizar fármacos más específicos y ser menos agresivos con la quimioterapia.
Asimismo, existe otro tipo de paciente intermedio que a lo mejor sí que es candidato para recibir una quimioterapia basada en anticuerpos monoclonales y, luego, el mantenimiento, pero sin el trasplante autólogo. Y, en tercer y último lugar, un grupo de pacientes que no son candidatos a tratamientos intensivos y con los que tenemos que plantear otro tipo de agentes quimioterápicos que intenten controlar la enfermedad, pero sin obtener, claramente, los resultados deseados.
“Para que un paciente reciba una terapia CAR-T, tiene que haber una importante labor logística y de coordinación que, siempre que se haga dentro de la propia comunidad autónoma, es mucho más sencillo a que se le derive a otra”
¿Qué ha supuesto la ampliación de centros habilitados para la administración de las terapias CAR-T en España? ¿Cuáles deberían ser los próximos pasos?
Ahora mismo se han abierto 14 nuevos centros, con lo que podemos decir que existe una distribución geográfica de centros acreditados para administrar estas terapias. Como comenté antes, para que un paciente reciba una terapia CAR-T, tiene que haber una importante labor logística y de coordinación que, siempre que se haga dentro de la propia comunidad autónoma, es mucho más sencillo a que se tenga que derivar al paciente a otra comunidad. Aunque hasta ahora había funcionado bien y siempre se daban facilidades, no podemos decir que era lo mismo, porque muchos de los pacientes no tienen facilidades para el traslado o sufren alguna complicación que demora alguno de los procesos; por ello, el viajar incrementaba todavía más los tiempos de demora.
Concretamente, el Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña ha sido uno de los centros que se han abierto en esta última fase. Para nosotros y nuestros pacientes supone una ventaja clarísima porque permite ir llevando a cabo los procesos de forma directa sin ningún tiempo de demora y dentro de la comunidad.
Lo normal, y lo que todos creemos, es que este proceso de apertura de centros cualificados probablemente continúe en un futuro y que, con las nuevas indicaciones (cuando dispongamos de una indicación en mieloma, linfoma folicular o linfoma del manto), va a ser muy complicado que los centros puedan dar cabida a todos estos pacientes. Por ello, probablemente, en un futuro aquellos centros que están desarrollando un programa de médula ósea también sean acreditados para llevar a cabo este tipo de terapias.
