Redacción
El fármaco neuroprotector en ensayo ApToll demostró en su estudio de Fase 1b/2a una disminución de la mortalidad del 18% al 5% en el grupo de pacientes que recibió una dosis alta de medicamento en comparación con el grupo de placebo. Los resultados de seguridad y eficacia han sido positivos en pacientes con ictus isquémico agudo en combinación con tratamiento endovascular (TEV).
Los resultados de seguridad y eficacia del neuroprotector ApToll han sido positivos en pacientes con ictus isquémico agudo en combinación con tratamiento endovascular
El estudio con este neuroprotector desarrollado por la biofarmacéutica española aptaTargets se ha presentado en la principal sesión plenaria de la International Stroke Conference (ISC) en Dallas (Estados Unidos). El ensayo, denominado April, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo ha contado con 151 pacientes de ambos sexos y edades comprendidas entre los 18 y los 90 años. Proceden de 14 hospitales de referencia en investigación y asistencia de enfermedades neurovasculares en España y Francia.
Los pacientes se asignaron aleatoriamente al tratamiento con ApTOLL por vía intravenosa a dos dosis diferentes o placebo. Todos los pacientes del estudio fueron sometidos a trombectomía mecánica, con o sin agente trombolítico, de acuerdo con las guías clínicas. El objetivo primario fue evaluar la seguridad de ApTOLL en función de cuatro variables: muerte, hemorragia intracraneal sintomática, ataque cerebrovascular maligno y ataque cerebrovascular recurrente.
La dosis alta de ApToll redujo el volumen final del infarto y mejoró las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares a las 72 horas
Además de demostrar una disminución de la mortalidad de 13 puntos, la dosis alta de ApToll redujo el volumen final del infarto y mejoró las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos a las 72 horas. El 64,3% de los pacientes que recibieron dosis alta de ApToll obtuvieron una puntuación de 0 a 2 mRS a los 90 días. Un nivel que se considera independencia funcional, mientras que el 46,3% de los pacientes que recibieron placebo obtuvieron una puntuación de 0 a 2 mRS. El fármaco también cumplió con todos los criterios de valoración principales de seguridad.
ApToll es un fármaco neuroprotector que actúa sobre el receptor tipo Toll 4 (TLR4). Tiene alta especificidad bloqueando la respuesta inflamatoria que se produce después de un ictus isquémico. La compañía aptaTargets lo ha desarrollado mediante la innovadora tecnología de aptámeros.
El 64,3% de los pacientes con ictus isquémico que recibieron el neuroprotector en dosis alta tenían independencia funcional a los 90 días
Los resultados del ensayo, liderado por el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, “demuestran el efecto neuroprotector de ApToll tras producirse un ictus, protegiendo el tejido cerebral en riesgo“, ha explicado el Dr. Marc Ribó, neurólogo intervencionista e investigador del hospital barcelonés y director médico de aptaTargets. Además, “ApToll no ha mostrado interacciones con los fármacos que se administran en el ictus isquémico, por lo que podría administrarse a la mayoría de los pacientes”, ha añadido el investigador.
“El beneficio que hemos observado en los pacientes, nos hace pensar que es un fármaco con gran potencial para el futuro tratamiento del ictus isquémico. Ya estamos planificando avanzar lo más rápido posible a un ensayo clínico de Fase 2b/3, así como expandir ApToll a otras indicaciones”, ha comentado el CEO y cofundador de aptaTargets, David Segarra.
David Segarra: “El beneficio que hemos observado en los pacientes, nos hace pensar que es un fármaco con gran potencial para el futuro tratamiento del ictus isquémico”
Preparan dos nuevos ensayos de Fase 2a; por una parte, el ensayo RaceToll para aplicar el fármaco en ambulancias en pacientes con sospecha de ictus. Por otra, el ensayo ApStemi para evaluar los efectos de ApToll en el infarto agudo de miocardio. El mismo fármaco también ha mostrado resultados preclínicos prometedores en ictus hemorrágico y esclerosis múltiple.
