Redacción
Merck ha dado a conocer la actualización de resultados de evobrutinib con un seguimiento de cuatro años en los pacientes con esclerosis múltiple recurrente que se sometieron al ensayo con este fármaco. Sigue mostrando un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable y continúa demostrando una reducción de las tasas anualizadas de brotes, según los datos presentados por la compañía en el Foro 2023 del Comité Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltple (Actrims).
A los cuatro años, evobrutinib sigue demostrando una reducción de las tasas anualizadas de brotes en esclerosis múltiple recurrente
Los datos del estudio durante la extensión abierta del ensayo (OLE, por sus siglas en inglés) fase II de evobrutinib mostraron que la tasa anualizada de brotes en la semana 228 de la OLE para todos los pacientes de los grupos del periodo del doble ciego fue de 0,13, con una reducción adicional después de cambiar de 75mg de evobrutinib una vez al día a 75mg dos veces al día, de 0,19 a 0,10. Para los que recibieron 75mg dos veces al día en el periodo doble ciego del ensayo, la tasa anualizada de brotes fue de 0,11 y 0,12 en la semana 228 del OLE. “Estos datos respaldan, además, la dosis de dos veces al día que se examina actualmente en los ensayos clínicos fase III”, añade la compañía.
En general, los acontecimientos adversos derivados del tratamiento (TEAEs, por sus siglas en inglés) fueron leves/moderados en la OLE, con un 3,3% (n=7) de los pacientes con con esclerosis múltiple recurrente que tuvieron un TEAE severo. No se observaron nuevas señales de seguridad en la OLE y evobrutinib continuó mostrando tolerabilidad constante después de hasta cuatro años de tratamiento. Tampoco se observó un aumento relacionado con la dosis en los TEAEs en los pacientes que cambiaron a evobrutinib 75mg dos veces al día en la OLE.
“Esperamos presentar en un futuro próximo los resultados detallados de nuestros ensayos clínicos fase III con el reclutamiento completo”
“La comunidad de la EM necesita opciones de tratamiento tanto para los brotes como para la progresión de la discapacidad, independientemente de los brotes”, señala Jan Klatt, jefe de Desarrollo de Neurología e Inmunología de Merck. “Estos datos ponen de relieve el potencial de evobrutinib para ofrecer una opción segura y altamente eficaz a las personas que viven con esclerosis múltiple recurrente. Esperamos presentar en un futuro próximo los resultados detallados de nuestros ensayos clínicos fase III con el reclutamiento completo”.
Datos de cladribina comprimidos
En Actrims se han presentado datos que incluyen análisis del estudio Clarify-MS sobre cladribina comprimidos. Sus resultados muestran “el potencial” de este fármaco para mejorar los resultados “de manera impactante” para las personas que viven con esclerosis múltiple recurrente, según informa la compañía.
Pacientes tratados con cadribina comprimidos mantuvieron su situación laboral durante dos años de estudio y su función cogntiiva permaneció estable
Los participantes mantuvieron su situación laboral durante los dos años del estudio, que incluye la pandemia de Covid-19, con un 43,4% (n=209) de los pacientes empleados a tiempo completo en el mes 24, en comparación con el 47,5% (n=229) al inicio del estudio. La función cognitiva se mantuvo estable durante dos años de tratamiento, según se midió al comienzo del estudio, 12 y 24 meses a través de la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la Esclerosis Múltiple que consta de pruebas de velocidad de procesamiento mental y memoria.
