Redacción
Una terapia combinada de un solo comprimido formada por macitentán 10 mg y tadalafilo 40 mg mejoró significativamente la hemodinámica pulmonar frente a macitentán y tadalafilo en monoterapia en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Es el resultado del estudio de fase 3 A Due, cuyos datos se han presentado durante la 72ª sesión científica anual y exposición del Colegio Americano de Cardiología junto con el Congreso Mundial de Cardiología de la Federación Mundial del Corazón.
Las guías médicas recomiendan la combinación inicial dual de macitentán y tadalafilo en hipertensión arterial pulmonar, pero no existe un comprimido único
Las guías de hipertensión pulmonar recientemente actualizadas por la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Respiratoria Europea han reforzado las recomendaciones sobre la combinación inicial dual de macitentán y tadalafilo para los pacientes con hipertensión arterial pulmonar sin comorbilidades cardiopulmonares. Actualmente, estos pacientes tienen que tomar varios comprimidos, ya que no existe un comprimido único que incluya dos o más vías específicas de la HAP.
“Actuar desde diferentes vías en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar ha mostrado beneficios clínicos claros”, explica la Dra. Kelly Chin, directora del Programa de Hipertensión Pulmonar en el UT Southwestern Medical Center en Dallas (EE.UU.) e investigadora del estudio A Due. “Sin embargo, los regímenes de tratamiento actuales son engorrosos y generan una importante carga de medicación para los pacientes, muchos de los cuales suelen tomar una gran cantidad de pastillas al día para el tratamiento de la HAP y el resto de comorbilidades”.
La terapia en experimentación combina en un solo comprimido macitentán 10 mg y tadalafilo 40 mg
Janssen es la compañía que ha desarrollado esta terapia en un solo compromido y que está en fase experimental. Los resultados obtenidos en el ensayo de fase 3 “muestran que una combinación de un único comprimido puede respaldar el uso de la terapia combinada dual y el cambio rápido desde la monoterapia, lo que puede mejorar los resultados funcionales y ayudar a cerrar la brecha entre las recomendaciones de las guías y la práctica clínica”, apunta la Dra. Chin.
El ensayo doble ciego, aleatorizado y multicéntrico ha comparado la eficiacia y seguridad de la combinación a dosis fija de macitentán y tadalafilo experimental frente a las monterapias de macitetán y tadaolofilo en 187 pacientes adultos procedentes de 148 centros de 19 países de todo el mundo. Son pacientes que no habían sido tratados anteriormente o que llevaban al menos tres meses recibiendo una dosis estable de un antagonista del receptor de endotelina (ARE) o un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
La terapia combinada mejoró la hemodinámica pulmonar en los pacientes con hipertensión arterial pulmonar con una reducción “altamente signficativa” de la resistencia vascular pulmonar
El criterio de valoración principal es la resistencia vascular pulmonar (RVP) medida 16 semanas después del inicio del tratamiento. Las medidas de eficacia secundarias incluyeron el cambio respecto al inicio en la capacidad de hacer ejercicio, medida por el cambio en la distancia recorrida andando en 6 minutos (6MWD por sus siglas en inglés) y el cambio respecto al valor basal en las puntuaciones de los dominios cardiopulmonar y cardiovascular del cuestionario de Síntomas e Impacto de la HAP (PAH-SYMPACT), entre otros objetivos secundarios.
Entre los resultados, consiguieron una marcada mejora hemodinámica pulmonar como demuestra la reducción “altamente significativa” desde el punto de vista estadístico, “constante y sólida” de la resistencia vascular pulmonar en participantes tratados con la terapia experimental en comparacion con ambas monoterapias. El cambio en la RVP fue un 29% mayor en comparación con macitentán y un 28% frente a tadalafilo.
Dr. List: “Un tratamiento combinado en un sólo comprimido puede llegar a convertirse en una nueva opción”
El objetivo de la investigación es “transformar la hipertensión arterial pulmonar en una enfermedad controlable a largo plazo”, ha señalado el Dr. James List, director global del área terapéutica de Hipertensión Arterial Pulmonar de Janssen. “Un tratamiento combinado en un sólo comprimido puede llegar a convertirse en una nueva opción para ayudar a los profesionales sanitarios a optimizar el manejo de la enfermedad con el potencial de aumentar la comodidad y ayudar a mejorar la adherencia y los resultados”, ha concluido.
