Redacción
Los medicamentos estratégicos son esenciales para el Sistema Nacional de Salud. Además, estos fármacos presentan un alto grado de vulnerabilidad en relación al suministro, ya que solo uno o dos laboratorios los comercializan. La confluencia de ambas características hace necesaria la adopción de medidas regulatorias, económicas o de otra índole con el finde garantizar su disponibilidad. En este sentido, en mayo de 2022, España fue el primer país de Europa en establecer un lisado de medicamentos estratégicos con el fin de asegurar el abastecimiento y garantizar el acceso de todos los pacientes. Se trata de un listado dinámico en el que actualmente hay 541 fármacos con 291 principios activos.
En concreto, en el listado hay fármacos para patologías muy variadas. Los más comunes son tratamientos para el sistema nervioso central (25%), seguidos de los antiinfecciosos (22%) y oncológicos (13%). Por lo general, son fármacos veteranos. De hecho, el 43% fueron autorizados antes del año 2000. La gran mayoría no cuenta con protección de patente y algunos de ellos tienen unos precios muy bajos en constante erosión al estar sometidos al sistema de precios de referencia. Sin embargo, a pesar del bajo impacto económico, estos medicamentos tienen una importancia capital desde el punto de vista sanitario: muchos de ellos no tienen alternativa terapéutica fácil y sus problemas de suministro generan significativos problemas al SNS.
Los medicamentos incluidos en la lista son fármacos veteranos. De hecho, un 43% de ellos fue autorizado antes del año 2000
En este sentido, Farmaindustria ha explicado que SNS prevé protección regulatoria para los medicamentos estratégicos. Esta incluye agilización de los trámites administrativos y regulatorios, asesoramiento científico y regulatorio durante todo el proceso y apoyo a la internacionalización. Prevé también protección económica, aunque aún quedan por desarrollar estas medidas. “Dicha protección debería permitir la revisión del precio al alza de algunos de estos medicamentos, medida que contribuiría a su mantenimiento en el mercado. Muchos de estos fármacos tienen escasos volúmenes de venta lo que sumado a precios bajos y pocos fabricantes supone un reto a su viabilidad comercial”, explican desde Farmaindustria.
Asimismo, añaden que “dado que algunas presentaciones de estos medicamentos se encuentran incluidas en el sistema de precios de referencia y su precio no se puede revisar al alza, perece necesario impulsar una modificación normativa de manera que el precio de estos medicamentos se fije por la Administración caso a caso y no por el automatismo de este sistema”. No obstante, ya se ha dado algún paso. Este es el caso del Plan Profarma impulsado por el Ministerio de Industria. Este Plan incluyó en 2021 los medicamentos estratégicos como un elemento favorable de puntuación a las compañías farmacéuticas que los fabricaran en territorio nacional.
Según datos aportados por la Aemps, España gestionó más de 100.000 solicitudes de importación de fármacos no autorizados entre 2022 y 2023
Estrechamente relacionados con los estratégicos, la Aemps también tiene identificados una serie de medicamentos “con clara necesidad de autorización de comercialización”. En este caso, se trata de fármacos que no están autorizados en nuestro país (en algunos casos lo estuvieron), pero que son necesarios para algunos pacientes y que, por tanto, se adquieren en el extranjero como medicamentos importados. En algunas ocasiones se importan a nivel individual, para un solo paciente, y en otras, de forma colectiva. Este último caso se da, sobre todo, cuando hay un problema de suministro de otros medicamentos similares disponibles en España. Entre unos y otros, España gestionó más de 100.000 solicitudes de importación entre 2022 y 2023, según recientes datos aportados por la Aemps.
Por ello la Agencia considera necesario que se autoricen y empiecen a comercializar en España estos medicamentos, que pasarían a considerarse estratégicos. También puede consultarse la lista de medicamentos “con clara necesidad de autorización de comercialización” en la web de la Aemps.
Así, la pandemia mostró cómo los medicamentos son un activo de seguridad estratégica. España cuenta con 103 plantas de fabricación de medicamentos de uso humano y es, de hecho, uno de los países europeos con más potencial de fabricación farmacéutica. Sin embargo, las características de los medicamentos considerados estratégicos pueden llevar a su desaparición del mercado o a su producción mayoritaria en países como China o India, donde los costes de producción son menores y las condiciones de implantación menos exigentes.
España cuenta con 103 plantas de fabricación de medicamentos de uso humano y es, de hecho, uno de los países europeos con más potencial de fabricación farmacéutica
España, sin embargo, cuenta con capacidad de aumentar la producción y tanto desde el Gobierno como desde las compañías, a través del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, existe una apuesta por fomentar la reindustrialización en esta área. En el contexto del citado Plan que ya se está trabajando, la industria farmacéutica ha fijado unos objetivos de inversiones por valor de 2.700 millones de euros para reforzar las capacidades productivas en los próximos tres años.
Por ello, disponer en España y Europa de producción propia de medicamentos estratégicos otorga al país y al entorno una mayor autonomía estratégica. Esto supone mayor seguridad ante desafíos de diversa índole. Se incluyen aquí los sanitarios, como la pandemia y el aumento de demanda de fármacos que desequilibró los mercados, pero también otras crisis como la energética, la inflación o incluso la guerra de Ucrania, que han provocado un desajuste de las cadenas de producción que se ha traducido en incremento de costes o rotura de las cadenas de suministros. De hecho, uno de los pilares del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica es precisamente el de conseguir fuertes capacidades industriales nacionales y europeas y cadenas de suministro de medicamentos resilientes.
