Redacción
Novavax ha anunciado resultados positivos preliminares de su ensayo de fase 2 de la vacuna combinada de Covid y gripe que la compañía tiene en investigación, que es una combinación de la vacuna independiente contra la gripe y la vacuna frente al Covid-19 a dosis altas. El ensayo está evaluando tres vacunas candidatas (combinación Covid-gripe, independiente contra la gripe y dosis alta de Covid-19), que han demostrado respuestas inmunitarias sólidas preliminares.
Además, fueron bien toleradas y demostraron un perfil de seguridad preliminar tranquilizador, con una reactogenicidad similar a la de las vacunas autorizadas con las que se compararon. Por tanto, Novavax ha subrayado que los resultados de la fase 2 respaldan el desarrollo continuo de las tres vacunas candidatas.
Las respuestas inmunitarias iniciales preliminares para las tres vacunas candidatas fueron sólidas frente a las autorizadas con las que se han comparado
El criterio de valoración principal evaluó la seguridad de diferentes formulaciones de la vacuna candidata Covid-gripe y la vacuna candidata tetravalente contra la influenza en comparación con Fluad y Fluzone High-Dose Quadrivalent (Fluzone HD), así como una vacuna candidata Covid de dosis alta en adultos de 50 a 80 años. Las tres vacunas candidatas contenían el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax y mostraron perfiles de seguridad preliminares tranquilizadores y una reactogenicidad comparable a Fluad y Fluzone HD. El perfil de reactogenicidad se mantuvo constante a medida que se aumentaba la dosis de adyuvante o antígeno.
En todos los grupos no hubo eventos adversos (EA) de especial interés, ni condiciones médicas potencialmente inmunomediadas ni EA graves relacionados con el tratamiento. Los eventos adversos no solicitados ocurrieron en el 25% o menos de cualquier grupo y fueron consistentes con los diagnósticos en la población de adultos mayores. Los síntomas locales y sistémicos fueron en su mayoría leves y moderados y se produjeron a tasas comparables a las de Fluad y Fluzone HD.
En el caso de la vacuna candidata independiente contra la gripe, las respuestas de anticuerpos HAI fueron entre un 31% y un 56% superiores para las cuatro cepas de la gripe en comparación con Fluad, y entre un 44% y un 89% más altas para las cepas A en comparación con Fluzone HD. Por otro lado, en la vacuna candidata combinada Covid-Gripe, las respuestas anti-S IgG y de neutralización alcanzaron los niveles observados en el ensayo de fase 3 con el prototipo de vacuna de Novavax, con respuestas de anticuerpos HAI generalmente consistentes con Fluad y Fluzone HD.
Para la vacuna candidata combinada Covid-Gripe, las respuestas anti-S IgG y de neutralización alcanzaron los niveles observados en el ensayo de fase 3 con el prototipo de vacuna de Novavax, con respuestas de anticuerpos HAI generalmente consistentes con Fluad y Fluzone HD
“Los resultados de la reactogenicidad respaldan nuestras observaciones anteriores de que esta tecnología es muy adecuada para las vacunas combinadas porque se pueden incorporar grandes cantidades de antígeno sin afectar la tolerabilidad”, señala Filip Dubovsky, presidente de investigación y desarrollo de Novavax. “Las respuestas inmunitarias que observamos fueron sólidas y los datos que compartimos hoy aumentan significativamente la probabilidad de éxito de la fase 3».
Por su parte, John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax, destaca que estos datos positivos son “alentadores y validan aún más el valor de nuestra plataforma tecnológica y su potencial para mejorar la salud pública mundial”. Así, subrayó que se trata de “un hito importante en nuestro viaje para crear valor adicional y diversificar nuestra cartera de vacunas”.
