Redacción
La FDA ha anunciado la aprobación complementaria de las tabletas orales de Rexulti (brexpiprazol). Son para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzhéimer. Se trata de la primera opción de tratamiento aprobada por la FDA para esta indicación.
“La agitación es uno de los aspectos más comunes y desafiantes del cuidado de los pacientes con demencia debido a la enfermedad de Alzhéimer. La ‘agitación’ puede incluir síntomas que van desde el ritmo o la inquietud hasta la agresión verbal y física“. Así lo ha explicado la directora de la División de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Tiffany Farchione.
“La agitación es uno de los aspectos más comunes y desafiantes del cuidado de los pacientes con demencia debido a la enfermedad de Alzhéimer”
La demencia es una afección neurológica grave y debilitante que se caracteriza por una disminución progresiva de uno o más dominios cognitivos del cerebro. La demencia puede afectar gravemente la capacidad de una persona para funcionar de forma independiente. Muchas personas que viven con demencia requieren atención domiciliaria o residencial permanente.
La enfermedad de Alzhéimer es la causa más común de demencia. Se trata de un trastorno cerebral irreversible y progresivo que afecta a más de 6,5 millones de estadounidenses. Los pacientes con demencia a menudo tienen trastornos conductuales y psicológicos. La agitación es uno de los aspectos más persistentes, complejos, estresantes y costosos de la atención de los pacientes con síntomas conductuales y psicológicos de demencia.
La eficacia de Rexulti para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzhéimer se determinó a través de dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de dosis fija de 12 semanas de duración. En estos estudios, se requería que los pacientes tuvieran un diagnóstico probable de demencia de Alzhéimer; tener una puntuación entre cinco y 22 en el Mini-Examen del Estado Mental, una prueba que detecta si una persona está experimentando un deterioro cognitivo; y exhibir el tipo, la frecuencia y la gravedad de los comportamientos de agitación que requieren medicación. Los participantes del ensayo tenían entre 51 y 90 años de edad.
En el primer estudio los pacientes recibieron uno o dos miligramos (mg) de Rexulti; en el segundo estudio los pacientes recibieron dos o tres mg de Rexulti. El criterio principal de valoración de la eficacia en estos dos estudios fue el cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield en la semana 12.
La dosis objetivo recomendada es de dos mg una vez al día
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer es de 0,5 mg una vez al día en los días 1 a 7. Los pacientes deben aumentar la dosis en los días 8 a 14 a un mg una vez al día, y en los días 15 a dos mg una vez al día. La dosis objetivo recomendada es de dos mg una vez al día. La aprobación complementaria de Rexulti se ha otorgado a Otsuka Pharmaceutical Company Ltd. y Lundbeck Inc.
