Redacción
Los nuevos datos del ensayo clínico fase 3b Harmonie, muestran una reducción del 83,21% en las hospitalizaciones causadas por enfermedad de tracto respiratorio inferior (ETRI) relacionadas con el virus respiratorio sincitial (VRS), en lactantes menores de 12 meses que recibieron una dosis de nirsevimab, en comparación con aquellos en los que no se realizó ninguna intervención para el VRS.
El estudio Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (Harmonie) es un amplio ensayo clínico de intervención europeo y multinacional, cuyo objetivo es determinar la eficacia y la seguridad de una dosis única intramuscular de nirsevimab, con datos obtenidos en un entorno de vida real durante la temporada de VRS 2022-2023. El ensayo reclutó a más de 8.000 lactantes y se llevó a cabo en casi 250 centros de Francia, Alemania y Reino Unido. Los datos de Harmonie se han presentado en la 41ª Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (Espid).
El ensayo reclutó a más de 8.000 lactantes y se llevó a cabo en casi 250 centros de Francia, Alemania y Reino Unido
Thomas Triomphe, vicepresidente Ejecutivo de Sanofi: “Este invierno se observaron mayores tasas de hospitalizaciones infantiles relacionadas con el VRS que durante los años de pandemia o prepandemia. Los datos del estudio demuestran el impacto de nirsevimab sobre las hospitalizaciones pediátricas en vida real, y ponen de manifiesto su importancia para los lactantes, sus familias y la salud pública”.
Para Federico Martinón, pediatra e investigador clínico del Hospital Clínico Universditario de Santiago, “Los datos del estudio, ratifican la seguridad y eficacia que permitieron la aprobación de esta profilaxis por parte de la EMA. Contar con un estudio tan amplio, en el que se administra la inmunoprofilaxis en condiciones similares a las que se usaría en la práctica real, y ver una efectividad tan elevada y que se puede reducir más del 80% de las hospitalizaciones causadas por el VRS en lactantes sanos, constituye una noticia excelente a todos los niveles”.
Según muestra el estudio, a carga general en los sistemas sanitarios podría reducirse significativamente si todos los lactantes reciben nirsevimab
Los datos de Harmonie también muestran que nirsevimab redujo en un 75,71% la incidencia de hospitalizaciones debidas a enfermedad grave en el tracto respiratorio inferior relacionadas con el VRS. Además, demostró una reducción del 58,04% en la incidencia de la hospitalización por ETRI por cualquier causa en comparación. Esto significa que la carga general en los sistemas sanitarios podría reducirse significativamente si todos los lactantes reciben nirsevimab. Los costes médicos directos relacionados con el VRS, en todo el mundo se estimaron en 4820 millones de
euros en 2017. Durante el estudio, nirsevimab mantuvo un perfil de seguridad favorable, consistente con los resultados del ensayo pivotal.
