Las normas que rigen la actividad farmacéutica en Europa están vigentes desde hace dos décadas, un tiempo en el que según un informe elaborado por la consultora Charles River Associates para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), el viejo continente ha perdido competitividad respecto a otros mercados, especialmente Asia y Estados Unidos. Esta circunstancia ha llevado a la Comisión Europea revisar la legislación comunitaria en materia farmacéutica y proponer la creación de un nuevo marco regulador para los medicamentos en la UE que sustituya la normativa anterior.
La legislación que rige la actividad farmacéutica en Europa está vigentes desde hace dos décadas
El borrador incluye numerosas propuestas positivas en materia de agilización de trámites, protección medioambiental, digitalización o seguridad de suministro pero, según afirman desde la industria, también supone un debilitamiento del sistema de protección de patentes y datos regulatorios, lo que puede provocar que las compañías dejen de invertir en nuevos medicamentos en la región.
Así lo afirmó Icíar Sanz de Madrid, directora del departamento Internacional de Farmaindustria, durante la celebración del el foro ‘Diálogos con Europa’, organizado por Boehringer Ingelheim, para debatir sobre los retos y oportunidades que presenta la presidencia española del Consejo de la Unión Europea.
El nuevo texto legislativo propone bajar el período básico de la protección de los datos regulatorios (PDR) de ocho a seis años, y que este tiempo puede ampliarse dos años más si se alcanzan unos requisitos que, según Sanz de Madrid, resultan “inviables” porque “no dependen de la industria”.
El nuevo texto propuesto por la Comisión Europea propone bajar el período básico de la protección de los datos regulatorios (PDR) de ocho a seis años
“La industria no tiene control sobre los obstáculos. Si el entorno no nos permite pasar de seis a ocho años, las oportunidades que ofrece esta medida se pueden convertir en amenazas“, recalcó la representante de Farmaindustria.
A este respecto, Antonio Blázquez, jefe del departamento de Medicamentos Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) reconoció que la propuesta tiene margen de mejora, pero se mostró en desacuerdo con el hecho de vincular la competitividad europea a la protección de datos y, basándose en la capacidad técnica que ha adquirido la industria farmacéutica para “reducir los plazos en el desarrollo de medicamentos complejos”, aseguró que el retorno de la inversión no se verá afectado. En este sentido, puso como ejemplo el Reglamento de Medicamentos Huérfanos que se aprobó en 2002 para incentivar la investigación, desarrollo y comercialización de fármacos destinados a tratar afecciones poco frecuentes porque “se entendió que había una parte de la población quedaba sin tratar”.
Medidas para incentivar la innovación
La necesidad de agilizar el marco regulatorio para incentivar la innovación y dar cabida a los avances científicos, la digitalización, la inteligencia artificial y los productos de vanguardia han sido otro de los puntos que han centrado el debate sobre la nueva propuesta de legislación elaborada por la Comisión Europea.
Así, Elvira Velasco, portavoz de Sanidad del GPP en la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, incidió especialmente en la situación que ocupa España en materia de acceso. “Es necesario avanzar para que la nueva legislación proporcione un acceso más rápido y equitativo a los medicamentos y garantice, por otro lado, que Europa pueda ser líder mundial en innovación médica”, señaló.
Los expertos insisten en la necesidad de agilizar el marco regulatorio para incentivar la innovación y dar cabida a los avances científicos
También insistió en la necesidad de apostar por la interoperabilidad de los datos sanitarios y crear un sistema que que permita “entendernos entre todos”.
Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes y Miembro del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (Csmuh) de la Aeps, afirmó que para un acceso equitativo es clave que la estrategia incluya medidas como la eliminación de la burocracia y la reducción de lazos y subrayó la importancia de optar por una visión centrada en el paciente.
“La principal dificultad que encontramos los pacientes en relación con la innovación es que no llega”, recalcó Lorenzo. “A la hora de hablar de innovación y economía habría que cambiar el concepto económico por el valor que aporta esa innovación, qué supone para el SNS y acabar con el miedo al coste”, añadió.
