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La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que el New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado los resultados de los ensayos clínicos pivotales de fase 3 – U-Excel, U-Exceed y U-Endure que evalúan upadacitinib (Rinvoq) en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o eran intolerantes a la terapia convencional o a una terapia biológica.
La publicación recoge los resultados de seguridad y eficacia de este fármaco oral frente a placebo en dos estudios de inducción (U-Excel y U-Exceed) y uno de mantenimiento (U-Endure), en los que se evaluaron los criterios de valoración co-primarios de remisión clínica y respuesta endoscópica. Los datos de este programa de fase 3 constituyeron la base de la solicitud de registro por parte de las agencias reguladoras. El uso de este fármaco en la enfermedad de Crohn está aprobado en la Unión Europea, Reino Unido, Rusia, Emiratos Árabes Unidos y, más recientemente, en Estados Unidos.
Los datos de este programa de fase 3 constituyeron la base de la solicitud de registro por parte de las agencias reguladoras
La enfermedad de Crohn es una patología sistémica crónica que se manifiesta como una inflamación en el tracto gastrointestinal, causando diarrea persistente, dolor abdominal y fatiga. Se trata de una enfermedad progresiva que empeora con el tiempo y cuyos síntomas son imprevisibles, generando una carga importante a nivel físico, emocional y económico a las personas que conviven con ella.
Upadacitinib fue descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie. Esta molécula es un inhibidor selectivo de JAK que se está estudiando en varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. Basándose en ensayos enzimáticos y celulares, el fármaco demostró una mayor potencia inhibidora para JAK-1 frente a JAK-2, JAK-3 y TYK-2.9. Actualmente, se desconoce la relevancia de la inhibición específica sobre las diferentes enzimas JAK en relación a la eficacia terapéutica y la seguridad. Se están llevando a cabo ensayos de fase 3 de esta molécula en artritis reumatoide, dermatitis atópica, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu.
Estudios de inducción y mantenimiento
Los tres son estudios de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib 45 mg como tratamiento de inducción y de upadacitinib 15 mg y 30 mg como tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Los resultados principales de los estudios de inducción U-Exceed y U-Excel se anunciaron en diciembre de 2021 y febrero de 2022. Por su parte, los resultados principales del estudio de mantenimiento U-Endure se anunciaron en mayo de 2022. Los resultados de los tres estudios también se presentaron en congresos internacionales.
