Redacción
La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia ha expresado su preocupación por el impacto de la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica por parte de la Comisión Europea (CE). Así, ha manifestado su disposición a trabajar y colaborar con las autoridades para mejorar las perspectivas de los pacientes europeos. “Efpia y la CE comparten los objetivos de agilizar el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos en toda Europa y fortalecer la competitividad del sector farmacéutico en el continente. Sin embargo, los cambios en la legislación farmacéutica propuestos actualmente tendrán el efecto contrario. El impacto de las propuestas dañará la innovación y socavará aún más la competitividad de Europa”, ha advertido Efpia.
Para Efpia la actualización propuesta de la legislación reduce significativamente los derechos de PI de las compañías farmacéuticas que operan en Europa
La revisión de la normativa farmacéutica europea tiene como objetivo mejorar el sistema regulatorio en la región, que no se ha modernizado en los últimos 20 años y que está “claramente desfasado” con respecto a Estados Unidos y otras regiones líderes. Sin embargo, como ha venido denunciado la patronal de la industria farmacéutica en España, Farmaindustria, la actualización propuesta de la legislación farmacéutica “reduce significativamente los derechos de propiedad industrial (PI) de las compañías farmacéuticas que operan en Europa al tiempo que agrega complejidad a la protección adicional de la PI, lo que en la práctica hace que sea imposible lograr estos incentivos”.
Efpia critica que se acelerarán tendencias negativas asentadas en el momento actual, lo que supondrá “una disminución del 25% en la I+D biomédica y la caída de la participación global de Europa del 25 por ciento al 19% en ensayos clínicos”. De hecho, las cifras que maneja la Federación muestran que el crecimiento de la inversión en I+D en China fue más del triple que en Europa entre 2018 y 2022.
Denuncia que, si no hay cambios, Europa sufrirá una disminución del 25% en la I+D biomédica y la caída de la participación global del 25% al 19% en ensayos clínicos
“La afirmación de que las propuestas mejorarán la accesibilidad de los pacientes a medicamentos y vacunas al tiempo que impulsarán la investigación científica y la innovación en Europa es engañosa. La propuesta de revisión de la legislación farmacéutica pone en peligro los avances en la atención de todas las personas, desde aquellas que viven con patologías crónicas comunes hasta aquellas con enfermedades raras o ultrarraras”, lamentan desde Efpia.
Ante este panorama, la industria farmacéutica europea ha lanzado cinco propuestas alternativas a los planteamientos de la CE. En primer lugar, pretenden asegurar “al máximo” el uso de vías aceleradas para acceder a nuevos tratamientos con el objetivo de dar respuesta a las demandas de los pacientes europeos.
Otra propuesta es fortalecer, “en lugar de reducir”, la exclusividad del mercado de medicamentos huérfanos, así como crear nuevos incentivos para impulsar la innovación en áreas médicas no cubiertas. Igualmente, también apuestan por incluir una definición “amplia y centrada en el paciente” de qué es una necesidad médica no cubierta, lo que “incentivaría la investigación para dar respuestas a las personas que viven con enfermedades raras y afecciones crónicas”.
Además, Efpia quiere que se valore “adecuadamente” la innovación incremental; o garantizar que los requisitos ambientales y de la cadena de suministro “sean proporcionados y adecuados para su propósito, para respaldar mejor los objetivos compartidos de aumentar el abastecimiento de medicamentos y reducir el impacto ambiental de este sector”.
El sector lanza cinco propuestas alternativas a los planteamientos de la autoridad europea para dar respuesta a las necesidades sanitarias de los pacientes
Finalmente, desde Efpia recuerdan que, “teniendo en cuenta que la industria farmacéutica contribuye más a la balanza comercial de la UE que cualquier otro sector, también debe llevarse a cabo un control exhaustivo de la competitividad de las propuestas legislativas de la CE”.
El nuevo presidente de Efpia y CEO de Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen, ha declarado en la Asamblea General que este es “un momento crítico para Europa”. “Un sector farmacéutico resistente y competitivo a nivel mundial es esencial para garantizar la salud a largo plazo de los europeos, así como la autonomía estratégica abierta y una economía próspera. Estos objetivos se apoyan mutuamente y pueden ayudar a asegurar una Europa fuerte en un mundo cambiante”, ha resaltado.
Para los próximos meses, la industria farmacéutica europea se ha comprometido a trabajar con los representantes del Parlamento Europeo, los Estados miembros y resto de agentes interesados “para cerrar, en lugar de ampliar, la brecha entre la UE y Estados Unidos y Asia”
