Dr. Esteban Jódar, jefe del servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Quirónsalud Madrid, profesor de Endocrinología en la Universidad Europea de Madrid y uno de los autores del estudio
La vitamina D, o más correctamente denominado sistema endocrino de la vitamina D (SEVD), es esencial para una adecuada absorción de calcio de la dieta, así como para el remodelado óseo y para la actividad de las células óseas especialmente de la línea osteoblástica. Su déficit es común entre la población y ha sido descrito en niños, jóvenes, adultos, mujeres postmenopáusicas y ancianos, con una mayor incidencia en aquellos con fracturas osteoporóticas. En este sentido, la hipovitaminosis D supone una preocupación especial en la población de edad avanzada, ya que los niveles disminuidos de 25(OH)D se asocian con un mayor riesgo de fractura de cadera y, en mujeres posmenopáusicas, también es un factor de riesgo de fracturas no vertebrales.
Dada la relevancia que la hormona D tiene en el organismo, un grupo de especialistas entre los que me encuentro, hemos querido ir un paso más allá y evaluar el papel que tiene la suplementación a largo plazo con calcifediol 0,266 mg/mes, algo que hasta este momento no se había hecho. Por ello, hemos llevado a cabo el estudio Osteoferol en mujeres posmenopáusicas con déficit de vitamina D.
Osteoferol es un estudio fase III-IV, doble ciego, aleatorizado, controlado, paralelo y multicéntrico, que analiza los resultados a un año para evaluar la eficacia y la seguridad de calcifediol 0,266 mg mensual frente a colecalciferol 25.000 UI (0,625 mg) mensual en 298 mujeres posmenopáusicas con deficiencia de vitamina D.
El tratamiento a largo plazo con calcifediol produce concentraciones de 25(OH)D estables y sostenidas sin problemas de seguridad asociados
Las pacientes fueron aleatorizadas 1:1:1 para recibir calcifediol 0,266 mg/mes durante 12 meses (Grupo A1), calcifediol 0,266 mg/mes durante 4 meses, seguido de placebo durante 8 meses (Grupo A2) y colecalciferol 25.000 UI/mes (0,625 mg/mes) durante 12 meses (Grupo B). A partir del mes 4, se documentaron niveles estables de 25(OH)D con ambos tratamientos (Grupos A1 y B). Cuando se retiró el tratamiento con calcifediol en el grupo A2 en el mes 4, los niveles de 25(OH)D disminuyeron a niveles basales.
Estos resultados confirman que el tratamiento a largo plazo con calcifediol mensual en pacientes con deficiencia de vitamina D es eficaz y seguro. La retirada del tratamiento conduce a una disminución pronunciada de los niveles de 25(OH)D. En los grupos A1 y B, el estudio demostró que calcifediol es superior a colecalciferol en las dosis usadas para aumentar los niveles de 25(OH)D en pacientes posmenopáusicas con y sin osteoporosis. El tratamiento a largo plazo con calcifediol produce concentraciones de 25(OH)D estables y sostenidas sin problemas de seguridad asociados.
Cuando se suspende el tratamiento con calcifediol se ha demostrado con este estudio que es perjudicial, con una fuerte disminución de los niveles obtenidos que lleva de nuevo a la insuficiencia
Cabe recordar en este punto las recomendaciones de tratamiento de insuficiencia y deficiencia de vitamina D de la Sociedad Española de Investigación Ósea y del Metabolismo Mineral (Seiomm): al ser calcifediol más polar (menos lipofílico), se acumula menos en el tejido adiposo y, además, se absorbe en mayor medida en el tracto digestivo. Por tanto, esto es especialmente relevante en los casos de obesidad y malabsorción intestinal.
También me gustaría destacar que un porcentaje significativo de pacientes suspenden el suplemento de vitamina D, sobre todo durante los meses de verano y/o tras alcanzar los niveles óptimos, y no reinician posteriormente la pauta de suplementación. Por mi experiencia clínica no recomendaría la suspensión del tratamiento con calcifediol durante los meses de buen tiempo, ya que la exposición al sol durante este periodo suele ser con protección solar (muy necesaria, por otra parte), con lo cual se dificulta la síntesis de vitamina D. Cuando se suspende, se ha demostrado con este estudio que es perjudicial, con una fuerte disminución de los niveles obtenidos que lleva de nuevo a la insuficiencia, por lo que el tratamiento continuado es necesario.
