Redacción
AbbVie ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de epcoritamab (Tepkinly) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario (R/R) tras dos o más líneas de tratamiento sistémico. La decisión final de la Comisión Europea sobre esta indicación del fármaco está prevista próximamente.
AbbVie ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano sobre epcoritamab para el tratamiento de adultos con LBDCG en recaída o refractario
“Nos esforzamos por desarrollar medicamentos innovadores que puedan influir en los pacientes que padecen cánceres de la sangre agresivos como el LBDCG”, manifestó la Dra. Mariana Cota Stirner, vicepresidenta del área terapéutica de hematología de AbbVie. “Estamos satisfechos con la reciente opinión positiva del CHMP, ya que representa un paso importante en nuestro camino para desarrollar un posible tratamiento fundamental para las personas que padecen neoplasias malignas de linfocitos B, como el LBDCG”, afirmó.
La solicitud de AbbVie para la aprobación del medicamento está respaldada por los resultados del ensayo clínico pivotal Epcore NHL-1, fase 1/2, abierto, multicéntrico, en el que se evaluaron la eficacia y seguridad preliminar de la molécula en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de linfocitos B maduros CD20+ en recaída, progresivo o refractario, incluido el LBDCG.
La opinión positiva sobre epcoritamab está respaldada por los resultados del ensayo clínico Epcore, que evalúa la eficacia y seguridad preliminar del fármaco
El objetivo primario del estudio fue la tasa de respuesta global, evaluada por un comité de revisión independiente (63,1%). El acontecimiento adverso más frecuente surgido durante el tratamiento fue el síndrome de liberación de citocinas1. Se han presentado recientemente resultados actualizados en varios congresos médicos.
“El LBDCG es una enfermedad agresiva y a menudo resistente al tratamiento, con pocas opciones terapéuticas para los pacientes cuya enfermedad es refractaria o que han experimentado una recaída tras múltiples líneas de tratamiento”, señaló la Dra. Catherine Thieblemont, directora del departamento de hematooncología en el Hôpital Saint-Louis Assistance-Publique-Hopitaux de Paris (APHP). “El tratamiento subcutáneo con este fármaco podría convertirse en una opción terapéutica prometedora para los pacientes con LBDCG, y espero con interés la decisión final de la Comisión Europea”, añadió.
El LBDCG es un subtipo agresivo de LNH y representa aproximadamente el 30% de todos los casos mundiales
El LBDCG es un tipo agresivo de cáncer que se desarrolla en el sistema linfático. Es el tipo más frecuente de LNH de linfocitos B en todo el mundo y representa aproximadamente el 30% de todos los casos mundiales. Dado que el LNH afecta a los linfocitos B, la enfermedad y sus subtipos, incluido el LBDCG, se clasifican como neoplasias malignas de linfocitos B2.
El fármaco está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración de estas empresas en el campo oncológico. Ambas empresas compartirán responsabilidades comerciales en Estados Unidos y Japón, mientras que AbbVie se encargará de la comercialización en el resto del mundo.
Acerca del ensayo clínico Epcore NHL-1
Epcore NHL-1 es un ensayo clínico abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de epcoritamab, que incluye una parte Fase 1 (primer estudio en humanos) de escalado de dosis; una parte Fase 2a de ampliación y una parte Fase 2a de optimización de dosis.
Este ensayo se diseñó para evaluar el uso del fármaco subcutáneo en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de linfocitos B maduros CD20+ en recaída, progresivo o refractario, incluyendo el linfoma de linfocitos B grandes (LLBG) y el linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) 3. Los datos de la parte de escalado de dosis del estudio, que determinaron la dosis recomendada para la fase 2, se publicaron en septiembre de 20214. En la parte de ampliación fase 2 se trató a más pacientes con epcoritamab para investigar más la seguridad y la eficacia de este medicamento en tres cohortes de pacientes con diferentes tipos de LNH de linfocitos B en recaída/refractario (R/R), quienes disponían de pocas opciones terapéuticas.
Los acontecimientos adversos más frecuentes surgidos durante el tratamiento fueron el síndrome de liberación de citocinas, fiebre y fatiga
El objetivo primario de la parte de ampliación fase 2 fue la tasa de respuesta global, determinada por un comité de revisión independiente. Los objetivos secundarios de eficacia fueron la duración de la respuesta, la tasa de respuesta completa, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, el tiempo hasta la respuesta, el tiempo hasta el siguiente tratamiento y la tasa de enfermedad mínima residual negativa.
Los acontecimientos adversos más frecuentes surgidos durante el tratamiento fueron el síndrome de liberación de citocinas (49,7%; grado 1 o 2: 47,1%; grado 3: 2,5%), fiebre (23,6%) y fatiga (22,9%). Los resultados de la parte de ampliación fase 2 del estudio se publicaron en diciembre de 2021.
