edacción
La EMA recomienda la autorización de comercialización condicionada de dos anticuerpos biespecíficos, talquetamab y teclistamab, para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y refractario. Así lo ha anunciado Janssen, la farmacéutica que los ha desarrollado y los comercializa con el nombre de Talvey y Tecvayli, respectivamente. Los anticuerpos biespecíficos son un nuevo tipo de inmunoterapia que está mostrando resultados muy prometedores en mieloma múltiple.
Talquetamab ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que han presentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento.
Talquetamab se dirige al GPRC5D en las células del mieloma múltiple y a CD3 en los linfocitos T
Este anticuerpo biespecífico de administración subcutánea se une al miembro D del grupo 5 del receptor acoplado a proteína G (GPRC5D) en las células tumorales y a CD3 en los linfocitos T. El GPRC5D es una nueva diana terapéutica en las células del mieloma múltiple, para la que se están desarrollando nuevos fármacos como talquetamab. La recomendación del CHMP se basa en datos del estudio de fase 1/2 MonumenTAL-1 y que se han presentado en la reciente edición de la Reunión Anual de 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y en el Congreso Híbrido de la Asociación Europea de Hematología 2023 (EHA).
“Esta recomendación del CHMP supone un paso ilusionante para los pacientes que siguen enfrentándose a los desafíos de este cáncer hematológico difícil de tratar. Esperamos trabajar con las autoridades sanitarias para poner talquetamab a disposición de los pacientes que lo necesitan en la Unión Europea lo antes posible, al mismo tiempo que seguimos centrándonos en mejorar una sólida cartera de terapias y regímenes para el mieloma múltiple”, ha señalado el Dr. Edmond Chan, director senior para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited.
Teclistamab es el primer anticuerpo biespecífico dirigido al BCMA en las células del mieloma múltiple, y a CD3 en los linfocitos T, autorizado en Europa para tratar a estos pacientes en recaída o refractarios
En el caso de teclistamab, el CHMP ha recomendado la aprobación de una variación de tipo II para este anticuerpo, para una administración reducida, de 1,5 mg/kg cada dos semanas, en pacientes que han alcanzado una respuesta completa o mejor durante seis meses o más. Teclistamab es el primer anticuerpo biespecífico dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA) en las células del mieloma, y a CD3 en los linfocitos T, autorizado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltimple refractaro o en recaída. Tienen que haber recibido al menos tres tratamientos previos, incluido un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que han presentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento.
La recomendación del CHMP para teclistamab se basa en datos del estudio fase 1/2 MajesTEC-1. Los datos actualizados del estudio también se presentaron recientemente en la Reunión Anual ASCO 2023. “Esta variación para teclistamab será un paso importante hacia adelante para este primer tratamiento biespecífico dirigido a BCMA, lo que ofrece una dosificación flexible y menos frecuente en función de la respuesta del paciente“, ha declarado el Dr. Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación Clínica y Desarrollo de Janssen Research & Development, LLC.
Los anticuerpos biespecíficos están obteniendo resultados en pacientes con mieloma múltiple que ha recibido tres terapias distintas
A pesar de los últimos avances, el mieloma múltiple sigue siendo una enfermedad muy heterogénea e incurable que es única para cada paciente. Según progresa la enfermedad y con cada línea sucesiva de tratamiento, las respuestas tienden a disminuir. Así, los resultados de los pacientes se vuelven progresivamente peores. Sigue existiendo una necesidad no cubierta de más opciones terapéuticas, con diferentes mecanismos de acción, incluyendo a los pacientes tratados anteriormente con biespecíficos o terapias celulares CAR-T, para abordar mejor las características únicas de las necesidades a través de distintas dianas celulares.
