Redacción
La Comisión Europea (CE) ha aprobado sacituzumab govitecán en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con receptores hormonales (HR) positivos y HER2 negativo que hayan recibido tratamiento basado en terapia endocrina y al menos dos tratamientos sistémicos adicionales en el estadio avanzado.
La nueva indicación de sacituzumab govitecán en monoterapia llegará a pacientes con cáncer de mama irresecable o metastásico HR+ y HER2- previamente tratadas
Esta nueva indicación del fármaco, comercializado por Gilead con el nombre de Trodelvy, llega tras la opinión positiva de la EMA, basada en el estudio de fase 3 Tropics-02, en el que sacituzumab govitecán demostró un beneficio de 3,2 meses en la supervivencia global frente a la quimioterapia de agente único de comparación (tratamiento de elección del especialista; TPC). Así, la mediana de supervivencia global con este conjugado anticuerpo-fármaco fue de 14,4 meses frente a 11,2 con quimioterapia.
Asimismo, demostró una reducción del 34% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, ya que la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,5 meses con sacituzumab govitecán frente a los cuatro meses con quimioterapia. El número de personas tratadas con sacituzumab govitecán libres de progresión al año fue tres veces superior al de las tratadas con quimioterapia (21% frente a 7%).
“La aprobación europea de sacituzumab govitecán es un hito importante para la comunidad europea del cáncer de mama“, ha afirmado el Dr. Javier Cortés, director del Centro Internacional de Cáncer de Mama, en Madrid y Barcelona. “Ahora tenemos una nueva opción de tratamiento que aporta un beneficio de supervivencia probado y clínicamente significativo para las mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado en Europa”.
Dr. Grossman: “Esta nueva indicación podría cambiar el panorama de las mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado, la quimioterapia ha sido su única opción durante décadas”
“Esta nueva indicación podría cambiar el panorama de las mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado, al sustituir el tratamiento estándar con quimioterapia que ha sido su única opción durante décadas”, ha declarado el Dr. Bill Grossman, vicepresidente Senior y jefe del Área Terapéutica de Gilead Oncology. “Estamos deseando trabajar con las autoridades europeas para garantizar el acceso de estas pacientes que necesitan nuevas opciones de tratamiento.”
“Las mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado están centradas en pasar tiempo con sus seres queridos y no quieren preocuparse por quedarse sin opciones de tratamiento”, ha compartido Eva Schumacher-Wulf, redactora jefa de la revista Mamma Mia! y paciente de cáncer de mama metastásico.
En el estudio Tropics-02, los resultados también demostraron mejoras significativas en los criterios de valoración secundarios adicionales, incluida la tasa de respuesta objetiva y el tiempo hasta el deterioro (TTD), evaluado por la escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida y Fatiga según la EORTC-QLQ-C30. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el TTD en la escala de dolor.
El número de personas tratadas con sacituzumab govitecán libres de progresión al año fue tres veces superior al de las tratadas con quimioterapia (21% frente a 7%)
La compañía destaca que el perfil de seguridad del medicamento está bien caracterizado y es consistente con los estudios previos, sin que se hayan identificado nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes. En Tropics-02, las reacciones adversas graves más frecuentes (>1%) fueron diarrea (5%), neutropenia febril (4%), neutropenia (3%) y dolor abdominal, colitis, colitis neutropénica, neumonía y vómitos (cada 2%). Ningún paciente tratado con este medicamento en el estudio experimentó enfermedad pulmonar intersticial (EPI). Además, la tasa de interrupción debido a reacciones adversas fue del 6% para sacituzumab govitecán y del 4% para pacientes que recibían quimioterapia de agente único.
