Redacción
Daiichi Sankyo ha presentado en el Congreso Europeo de Cardiología (ESC) los resultados de dos análisis preespecificados del ensayo de fase 3 Clear Outcomes que apoyan aún más el uso a largo plazo del ácido bempedoico (nilemdo) en pacientes con alto riesgo de sufrir un evento cardiovascular y demuestran un beneficio particular en aquellos con diabetes.
Nuevos datos del ensayo Clear Outcomes muestran una reducción significativa del riesgo de sufrir un evento cardiovascular sin aumentar la diabetes de nueva aparición en pacientes tratados con ácido bempedoico
Un análisis preespecificado de los datos del ensayo Clear Outcomes sobre el impacto del tratamiento con este medicamento en los eventos cardiovasculares totales -primeros y posteriores- en pacientes de alto riesgo muestra una reducción del riesgo relativo (RRR) del 20% en el criterio de valoración principal de un compuesto de cuatro componentes de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE-4), definidos como muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o revascularización coronaria.
El ensayo ya había puesto de manifiesto que el tratamiento con ácido bempedoico reducía el riesgo de un primer episodio cardiovascular MACE-4 en un 13% entre las personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular y que no podían o no querían tomar estatinas.
Según el estudio, los pacientes con diabetes obtienen un mayor beneficio absoluto del ácido bempedoico
Este último análisis de eventos totales, en el que se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 3,4 años, muestra un aumento de la RRR de eventos cardiovasculares MACE-4 cuando se consideran no sólo los primeros, sino todos los eventos.
Está demostrado que las personas que han sufrido un evento cardiovascular adverso tienen un mayor riesgo de sufrir eventos posteriores. Los datos que ahora se presentan demuestran que este fármaco sigue reduciendo el riesgo tanto de los primeros eventos cardiovasculares como de los posteriores.
El tratamiento con ácido bempezoico no aumenta los niveles de hemoglobina glicosilada ni la incidencia de diabetes de nueva aparición
Los resultados del análisis de eventos totales también incluyen un: 17% de RRR para el compuesto de tres componentes de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (MACE-3) definidos como muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal; 31% de RRR para infarto de miocardio no mortal y 22% de RRR para revascularización coronaria. Estos nuevos datos establecen los beneficios del tratamiento a largo plazo con este fármaco en pacientes con alto riesgo cardiovascular.
Los diabéticos presentan un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y constituyen un grupo de riesgo especialmente elevado, con un exceso de riesgo de eventos cardiovasculares que oscila entre el 25% para MACE-4 y el 58% para MACE-3, en comparación con aquellos cuyos niveles de glucosa en sangre se encuentran dentro de los límites normales.
Los nuevos datos respaldan los beneficios del tratamiento a largo plazo con ácido bempedoico para reducir el C-LDL y el riesgo de cualquier evento cardiovascular, tanto inicial como posterior
Por eso, un subanálisis adicional preespecificado de los resultados del estudio se centró específicamente en los beneficios cardiovasculares según el estado de glucemia y el riesgo de diabetes de nueva aparición cuando se trató con este medicamento durante una mediana de 3,4 años de seguimiento.
Los resultados demuestran que el fármaco redujo tanto el C-LDL como el riesgo de eventos cardiovasculares, con un mayor beneficio absoluto para los diabéticos. Además, a diferencia de las estatinas, este fármaco no aumentó los niveles de hemoglobina glicosilada ni la incidencia de diabetes de nueva aparición (11,1% con fármaco frente a 11,5% con placebo) entre las personas sin diabetes.
“Sabemos que los pacientes que han sufrido un evento cardiovascular adverso tienen un mayor riesgo de sufrir eventos posteriores. Los datos de hoy respaldan los beneficios de la reducción a largo plazo del C-LDL con este medicamento y su efectividad para ayudar a reducir el riesgo de los pacientes no sólo de un primer episodio cardiovascular, sino también de los siguientes”, señala Kausik Ray, catedrático de Salud Pública, presidente de la Sociedad Europea de Aterosclerosis y director adjunto de la unidad de ensayos clínicos del Imperial College de Londres.
Las enfermedades cardiovasculares provocan la muerte de 10.000 personas al día en Europa
“Además, los datos muestran que el tratamiento con este fármaco no afecta a los niveles de hemoglobina glicosilada ni a la incidencia de diabetes de nueva aparición. Esto es particularmente importante dado el mayor riesgo de los pacientes diabéticos de sufrir un evento cardiovascular, independientemente de la presencia o no de enfermedad cardiovascular”, añade.
“Las enfermedades cardiovasculares son la causa de la pérdida diaria de 10.000 vidas en Europa, lo que las convierte en una prioridad urgente tanto para la población como para las autoridades sanitarias,” afirma el Dr. Stefan Seyfried, vicepresidente de Medical Affairs Especialidades de Daiichi Sankyo Europe GmbH. “Nos complace poder ofrecer a los médicos nuevos análisis de datos que les ayuden a fundamentar su práctica clínica y a tratar mejor a sus pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular”, asegura.
