Redacción
Hace 50 años, la posibilidad de contar con un ensayo clínico sobre mieloma múltiple (MM) de grandes dimensiones en España “era solo un sueño”. Ahora, el Grupo Español de Mieloma y la Fundación Pethema lideran un ambicioso proyecto en el que participan 70 hospitales españoles y cerca de 500 pacientes. Además, cuentan con el aval de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH). Coincidiendo con el Día Mundial del Mieloma Múltiple, que se conmemora cada 5 de septiembre, GEM-Pethema recuerda que España está en el top mundial de investigación en esta enfermedad y que trabaja por su curación.
“Nuestro grupo cooperativo ha realizado aportaciones muy relevantes en investigación en hematología que han supuesto acercar la innovación a los pacientes españoles y contribuir a generar conocimiento y evidencia científica, tanto clínica como biológica, a través de sus trabajos de investigación”, asegura la Dra. María Victoria Mateos, presidenta de la SEHH y co-coordinadora del GEM.
Dr. Juan José Lahuerta: “Con el ensayo GEM12menos65, la SLP ha superado los 80 meses de mediana y tenemos la esperanza de acerarnos a la curación en los pacientes incluidos en nuestro más reciente ensayo clínico fase III”
En cuanto a los inicios de la investigación sobre MM en España, el Dr. Juan José Lahuerta, uno de los creadores de la Fundación Pethema y co-coordinador de GEM-Pethema, recuerda que “el primer gran estudio GEM, en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND) fue el protocolo observacional Mieloma 2000. En 2005 logramos iniciar nuestro primer ensayo clínico Fase III”.
A finales de los años 90, cuando comenzaron las tareas de investigación, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) se había incrementado de 15 a 35 meses en los pacientes incluidos en el Registro Español de Trasplante Autólogo en Mieloma Múltiple. “Con el ensayo GEM12menos65, la SLP ha superado los 80 meses de mediana y tenemos la esperanza de acerarnos a la curación en los pacientes incluidos en nuestro más reciente ensayo clínico fase III”, subraya el investigador.
El ensayo clínico incluyó a pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico tratados con VRD (bortezomib, lenalidomida y dexametasona) antes y después de un autotrasplante con melfalán o busulfán
El trabajo al que se refiere el Dr. Lahuerta sucede al Fase III GEM12menos65, cuyos resultados están pendientes de una nueva evaluación con mayor seguimiento. En esta investigación se incluyó a pacientes con MMND tratados con VRD (bortezomib, lenalidomida y dexametasona) antes y después de un autotrasplante con melfalán o busulfán, seguido de mantenimiento dentro del ensayo clínico Fase III GEM2014MAIN, que comparó lenalidomida-dexametasona vs. lenalidomida-dexametasona-ixazomib. Con ello, se alcanzó una SLP de 80’8 meses, la mejor nunca reportada. Se superaron así los 67,5 meses que constituían la anterior mejor referencia (Richardson PD et al. NEJM 2022). “Esperamos ofrecer resultados consolidados en los próximos meses”, avanza el Dr. Lahuerta.
GEM21menos65, con 62 centros activos (70 previstos) y 173 pacientes incluidos (480 programados) compara el tratamiento combinado de VRD extendido hasta 18 ciclos unido a una estrategia de intervención temprana de rescate frente a Isatuximab-VRD y frente a Isatuximab-V-iberdomida en pacientes con 65 años o menos con MMND candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (Taspe).
Los pacientes, máxima prioridad
“Los pacientes son la piedra angular, imprescindibles por su implicación y confianza, y son el motivo de la existencia de Pethema. La investigación avanzada en las enfermedades hematológicas malignas es difícil y compleja, requiere de un gran trabajo, constancia, cooperación e imaginación para poder avanzar y mejorar”, comenta el Dr. Pau Montesinos, secretario científico del Consejo Rector de Pethema y coordinador del Grupo Español de Leucemia Aguda Mieloblástica (LMA-Pethema).
Dr. Pau Montesinos: “La investigación avanzada en las enfermedades hematológicas malignas es difícil y compleja, requiere de un gran trabajo, constancia, cooperación e imaginación para poder avanzar y mejorar”
Por su parte, el Dr. Lahuerta destaca que los pacientes “son nuestro objetivo y la mejoría del pronóstico y la curación, si es posible, es nuestro sueño, el de mis compañeros en la coordinación del GEM, los doctores San Miguel, Bladé y Mateos, así como de los más de 200 investigadores clínicos y biológicos que constituyen el GEM y que me gustaría nombrar uno a uno”.
Gracias a los avances científicos de los últimos años se ha triplicado la supervivencia, se ha conseguido curar a algunos pacientes y también ha aumentado la eficacia de los tratamientos de rescate. Por todo ello, el Dr. Lahuerta augura un futuro “muy esperanzador”. De hecho, insiste en que ahora “hay nuevas líneas de tratamiento con medicamentos experimentales accesibles a los pacientes a través, precisamente, de los ensayos clínicos que desarrollamos. Repertorio que se amplía con nuevos ensayos clínicos desarrollados por otros actores científicos en los que ahora nuestros investigadores son invitados a participar”.
