Redacción
Angelini Pharma ha anunciado resultados alentadores derivados del análisis post-hoc del estudio de extensión abierta C017 (OLE). Estos resultados respaldan la eficacia del uso complementario del cenobamato en la reducción de las crisis a largo plazo, incluida la ausencia total de crisis, en ciertos pacientes con epilepsia de inicio focal no controlada. La presentación de estos hallazgos tuvo lugar en el marco del 35º Congreso Internacional de Epilepsia 2023, celebrado en Dublín. El cenobamato es un medicamento anticonvulsivo (MCA) aprobado en Europa. Es un tratamiento complementario en pacientes adultos con epilepsia que sufren crisis de inicio focal, ya sea con o sin generalización secundaria, y que no han logrado un control adecuado de sus síntomas, a pesar de haber recibido tratamientos previos con al menos dos medicamentos antiepilépticos.
Un análisis post-hoc del estudio de extensión abierta C017 (resumen #1324) reveló que un 23,6% de los pacientes mantuvo la ausencia de crisis durante al menos un año. Un 19% alcanzó este resultado desde el primer día de tratamiento en el estudio OLE. Además, se observó que el 14,3% de los pacientes permanecieron libres de crisis durante al menos dos años. También un 7,5% logró este estado durante un período de tres años. Cabe destacar que más del 58% de los pacientes no experimentaron crisis clónicas focales o bilaterales durante al menos un año, con porcentajes del 42,6% y 27,8% para dos y tres años, respectivamente. Asimismo, un 25%, 21,9% y 17,2% de los pacientes estuvieron libres de crisis desde el primer día de tratamiento en la OLE para los mismos períodos de tiempo.
Más del 58,1% de los pacientes no experimentaron crisis clónicas focales o bilaterales durante al menos un año
El cenobamato logró reducir la frecuencia diaria de las crisis en pacientes que previamente no habían logrado un control adecuado de sus crisis focales. Esto se tradujo en un aumento significativo en el número de días sin crisis o con menos crisis para estos pacientes. Un análisis post-hoc adicional del estudio C017 OLE (resumen #151) reveló que un 17% de los pacientes que experimentaron una reducción del 90-99% en la frecuencia de las crisis mantuvieron esta respuesta durante la duración de su participación en el estudio, que tuvo una mediana de 291,3 semanas o aproximadamente 5,5 años. Estos pacientes disfrutaron de aproximadamente un 98% de días sin crisis y experimentaron una reducción del 93,7% en el riesgo de días con crisis.
El 92% de pacientes tratados con una reducción del 90-99% en la frecuencia de las crisis estuvieron libres de crisis durante el 95% de los días. Mientras, un 43,2% alcanzó una ausencia de crisis durante el 99% de los días de duración del estudio. Además, se observó una disminución en el número de días con crisis a lo largo del tiempo, oscilando entre un 3,6% en el primer año y un 1,2% en el quinto año. Estos resultados, combinados con el perfil favorable de tolerabilidad y seguridad del cenobamato, llevaron a unas tasas de retención del 90% después de cinco años, lo cual supera considerablemente las tasas de retención de toda la población, que se sitúan en un 60% después de cinco años.
El cenobamato logró reducir la frecuencia diaria de las crisis en pacientes que previamente no habían logrado un control adecuado de sus crisis focales
Un análisis post-hoc adicional del estudio OLE (resumen #1071) evaluó los días sin crisis de los pacientes en función de las tasas de respondedores (≥50%, ≥75% y ≥90%), los medicamentos antiepilépticos concomitantes y el número de medicamentos antiepilépticos previamente ineficaces. Los resultados indicaron que los respondedores ≥50% permanecieron libres de crisis el 91,8% de los días, mientras que los respondedores ≥75% y ≥90% disfrutaron de días libres de crisis en un 96,3% y 98,2% de los días, respectivamente. Estas mejoras se observaron independientemente del mecanismo de acción de los medicamentos antiepilépticos concomitantes. Cuando se analizó el porcentaje de días sin crisis en pacientes que habían probado diferentes números de medicamentos antiepilépticos sin éxito, se encontró que el porcentaje de días sin crisis variaba desde el 81,7% en pacientes que habían fallado al menos siete medicamentos antiepilépticos hasta el 91,0% en pacientes que solo habían fallado uno o dos medicamentos antiepilépticos.
El Dr. Manuel Toledo, del Hospital Vall d’Hebron y Profesor Asociado de la Universidad Autónoma de Barcelona, España, comentó: “El objetivo primordial en el tratamiento de la epilepsia es lograr y mantener la ausencia de crisis, aunque esto no siempre sea posible para muchos pacientes, a pesar del tratamiento activo con medicamentos anticonvulsivos. Los resultados del análisis post-hoc del estudio de extensión abierta C017 demuestran que el tratamiento complementario con cenobamato ha sido eficaz para el 17% de los pacientes, logrando una reducción del 90-99% en la frecuencia de las crisis, con aproximadamente un 98% de días sin crisis y respuestas sostenidas durante hasta cinco años. Estos datos ofrecen una perspectiva alentadora sobre la posibilidad de alcanzar niveles significativamente reducidos de crisis a largo plazo, lo que contribuirá a mejorar la calidad de vida de los pacientes con crisis incontroladas“.
Dr. Manuel Toledo: “El objetivo primordial en el tratamiento de la epilepsia es lograr y mantener la ausencia de crisis, aunque esto no siempre sea posible para muchos pacientes”
Agnese Cattaneo, Directora Médico de Angelini Pharma, señaló: “Las personas que sufren de crisis focales incontroladas a menudo se ven desatendidas por el sistema de atención médica, a pesar de recibir un tratamiento que a menudo es insuficiente. Estamos comprometidos en destacar estas lagunas en la atención médica y en ayudar a tantas personas como sea posible que conviven con la epilepsia y las crisis focales incontroladas, ya que estas condiciones afectan a todos los aspectos de la vida diaria y se asocian con graves comorbilidades, como la dificultad para realizar actividades cotidianas, lesiones e incluso la muerte prematura. Nos complace ver estos resultados positivos en el análisis post-hoc del estudio de extensión abierta C017, ya que refuerzan la idea de que la incorporación del cenobamato podría proporcionar un mayor control de las crisis a largo plazo para estos pacientes“.
