Redacción
La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aceptado la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para crovalimab, un nuevo anticuerpo monoclonal reciclable anti-C5 que Roche tiene en fase de investigación para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). Esta decisión se ha basado en los resultados del estudio pivotal fase III Commodore 2, que demostró resultados positivos sobre el fármaco.
En concreto, en personas con HPN, crovalimab logró el control de la enfermedad y se toleró bien. Además, los resultados del estudio fase III Commodore 1 demostraron la consistencia del perfil beneficio-riesgo de crovalimab, por lo que también han avalado la solicitud. Crovalimab es un nuevo inhibidor de C5 que se recicla en el torrente sanguíneo, lo que permite una inhibición sostenida del complemento mediante dosis bajas, subcutánea (SC) cada cuatro semanas.
Dr. Levi Garraway: “Crovalimab podría ofrecer una opción de autoadministración con una menor frecuencia, cada cuatro semanas, disminuyendo así las visitas a la consulta”
“Esta decisión de la FDA refuerza el valor de crovalimab, que se diseñó para reciclarse en el torrente sanguíneo con el objetivo de ofrecer una respuesta sostenida y reducir la carga del tratamiento. Crovalimab podría ofrecer una opción de autoadministración con una menor frecuencia, cada cuatro semanas, disminuyendo así las visitas a la consulta que tienen que hacer durante toda su vida las personas que conviven con esta enfermedad”, aseguró el Dr. Levi Garraway, director médico y jefe de desarrollo Global de Productos de Roche.
Los resultados del estudio Commodore 2 demostraron que crovalimab, administrado en forma de inyecciones SC cada cuatro semanas, lograba el control de la enfermedad y no era inferior con una seguridad comparada a la de eculizumab, un estándar de tratamiento actual, administrado por vía intravenosa cada dos semanas. Además, los acontecimientos adversos (AA) del estudio se produjeron en el 78% de los participantes tratados con crovalimab y en el 80% de los tratados con eculizumab, siendo el más frecuente las reacciones relacionadas con la infusión. La solicitud de la FDA también incluía datos del estudio fase III Commodore 1, que avalaba el perfil favorable de riesgo-beneficio de crovalimab en personas con HPN que cambiaban de inhibidores de C5 actualmente aprobados.
Los resultados del estudio Commodore 2 demostraron que crovalimab, administrado en forma de inyecciones SC cada cuatro semanas, lograba el control de la enfermedad
Los datos globales fase III de estos estudios se han presentado a otras agencias reguladoras de todo el mundo y están en marcha. Asimismo, el año pasado se presentaron en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) datos de un tercer estudio fase III de un solo brazo en el que se evalúa crovalimab en la HPN, el estudio Commodore 3 realizado en China. Los resultados se presentaron a través de la vía de designación de terapia innovadora del Centro de Evaluación de Medicamentos de China y crovalimab se ha aceptado para considerar su aprobación, bajo Revisión Prioritaria, por la Agencia del Medicamento de China.
La HPN es una enfermedad de la sangre poco frecuente y potencialmente mortal, que afecta aproximadamente a 20.000 personas en todo el mundo. En la HPN, los glóbulos rojos son destruidos por el sistema del complemento, que forma parte del sistema inmunitario innato. Esto provoca síntomas como anemia, fatiga y coágulos sanguíneos, y puede causar enfermedad renal. Los inhibidores de C5, tratamientos que bloquean parte de la cascada del sistema del complemento, han demostrado su eficacia en el tratamiento de la HPN.
