Redacción
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de la vacuna de Moderna contra el Covid-19 (Spikevax) adaptada dirigida a la subvariante Ómicron XBB.1.5. La vacuna, conocida como Spikevax XBB.1.5, se utilizará para prevenir la enfermedad en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
“La recomendación positiva del CHMP para nuestra vacuna Covid-19 actualizada es un hito clave dado que vemos transmisión creciente de SARS-CoV-2 en toda Europa. Nuestra vacuna actualizada genera una fuerte respuesta inmunitaria contra las variantes circulantes, incluidas BA.2.86, EG.5 y FL.1.5.1, y será una herramienta fundamental de protección”, ha señalado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Según las recomendaciones anteriores de la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), los adultos y los niños a partir de 5 años que requieran vacunación deben recibir una dosis única, independientemente de su historial de vacunación contra la Covid-19. Los niños de 6 meses a 4 años de edad pueden recibir una o dos dosis, dependiendo de si han completado un curso de vacunación primaria o han recibido Covid-19.
Stéphane Bancel (Moderna): “Nuestra vacuna actualizada genera una fuerte respuesta inmunitaria contra las variantes circulantes, incluidas BA.2.86, EG.5 y FL.1.5.1”
Para recomendar la autorización de la vacuna de Moderna adaptada a a la subvariante XBB.1.5, el CHMP ha tenido en cuenta todos los datos disponibles sobre Spikevax y sus otras vacunas adaptadas. Además, el comité evaluó los datos de laboratorio que demuestran que la vacuna adaptada es capaz de desencadenar una respuesta inmunitaria adecuada contra XBB.1.5.
Por otro lado, la EMA informa que el CHMP consideró los datos de un estudio en el que se administró a adultos Spikevax XBB.1.5 como refuerzo. El estudio demostró que la vacuna producía una respuesta inmunitaria contra la subvariante Ómicron XBB.1.5, medida por un aumento del nivel de anticuerpos. La vacuna también produjo una respuesta inmunitaria contra otras variantes del virus que causa el Covid-19, incluida la subvariante XBB.1.16 que circula actualmente. La EMA indica en un comunicado que enviará la recomendación del CHMP a la Comisión Europea para que adopte una decisión jurídicamente vinculante en toda la Unión Europea.
Ómicron XBB.1.5
La EMA recuerda que la subvariante XBB.1.5 está “estrechamente relacionada” con otras variantes que circulan actualmente. Por ello, esperan que la vacuna ayude a mantener una protección óptima contra el Covid-19 causada por estas otras variantes. Los efectos secundarios de la vacuna suelen ser leves y de corta duración. Entre ellos, se incluyen enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, inflamación o sensibilidad de los ganglios linfáticos axilares, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos. Además, en raras ocasiones pueden producirse efectos secundarios más graves.
Las autoridades nacionales de los Estados miembros de la Unión Europea determinarán cómo utilizar esta vacuna en las campañas nacionales de vacunación, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las personas vulnerables y la disponibilidad de la vacuna. “Estamos trabajando con gobiernos de toda Europa para incluir nuestra vacuna actualizada en los programas nacionales de vacunación, a fin de garantizar una cartera diversificada que ofrezca la posibilidad de elegir la vacuna y el acceso a formatos de viales monodosis, que pueden limitar los residuos”, ha concluido Bancel.
