J.P.R.
La sentencia de la Audiencia Nacional sobre los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) abren al puerta a una nueva regulación. Así lo entiende Farmaindustria. La directora del Departamento Jurídico de la patronal, Ana Bosch, propuso en un seminario para periodistas la aprobación de un nuevo real decreto sobre evaluación de tecnologías sanitarias (ETS).
La propuesta se produce además en un momento marcado por el nuevo reglamento europeo sobre ETS. Con la legislación europea, el texto normativo español debe partir con una serie de objetivos. Por un lado, “evitar duplicidades entre las comunidades autónomas”. Por otro, “el establecimiento de un plazo máximo para la fijación de precio-reembolso”. La propuesta de Ana Bosch contempla que el IPT no sea un requisito para la financiación de un medicamento, un nuevo modelo de gobernanza para la evaluación económica, la participación de la compañía farmacéutica desde el inicio del proceso de precio-reembolso, así como de pacientes, expertos y sociedades científicas.
Bosch defiende una nueva regulación para los IPT que establezca un plazo máximo de financiación y que evite duplicidades entre comunidades
La sentencia de la Audiencia Nacional se produjo a final del pasado junio y tumbaba el plan de acción para la consolidación de los IPT en el SNS del Minsiterio de Sanidad. El fallo aún no es firme. El departamento de José Miñones tiene de plazo hasta el 4 de octubre para presentar un recurso de casación. Desde la industria desconocen la decisión que adoptará el Ministerio, aunque ven de forma positiva los cambios en la elaboración de los IPT, que siguen lo establecido por el fallo del tribunal.
Desde la sentencia, la Aemps ha elaborado siete IPT de medicamentos y otros 14 de nuevas indicaciones. Estos documentos como pedía la Audiencia Nacional ya vienen firmados por la Aemps, y no por REvalMED, que integraba a la Aemps y las comunidades autónomas bajo la coordinación del subdirector general de Farmacia. Tampoco estos nuevos documentos contaban con evaluación económica. “El plan es nulo de pleno derecho por cuestiones formales y técnicas”, destacó Bosch.
Así lo reflejaba también la Audiencia Nacional. “De acuerdo con nuestra interpretación, el plan tiene por objetivo establecer el procedimiento para la elaboración de los IPT con una base científica y económica, mientras que la disposición adicional tercera citada claramente indica que el IPT tendrá base científica, sin mención alguna a la cuestión económica, y será únicamente la Aemps el órgano competente para su aprobación y no el Grupo de Coordinación REvalMED SNS, integrado por miembros de la Aemps, la Dirección General de Cartera y Farmacia y representantes de las comunidades autónomas.
