Redacción
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de decitabina y cedazuridina por vía oral como tratamiento en monoterapia de la leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico, en pacientes adultos que no son elegibles para la quimioterapia de inducción estándar. Se trata del primer agente hipometilante oral autorizado en el Espación Económico Europeo para este grupo de pacientes.
Combina un agente antineoplásico hipometilante, la decitabina (35 mg), junto con cedazuridina (100 mg), un inhibidor de la citidina deaminasa
El fármaco, comercializado por Otsuka y Astex con el nombre de Inaqovi, combina un agente antineoplásico hipometilante, la decitabina (35 mg), junto con cedazuridina (100 mg), un inhibidor de la citidina deaminasa. Al inhibir la citidina deaminasa en el intestino y el hígado, la combinación de dosis fija está diseñada para permitir la administración diaria por vía oral de decitabina durante cinco días en un ciclo determinado para lograr una exposición sistémica comparable a la decitabina intravenosa administrada con la misma pauta posológica.
La aprobación de la Comisión Europea se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III Ascertain, que evalúa la equivalencia de la exposición farmacocinética de la nueva combinación de dosis fija oral, en comparación con decitabina intravenosa en pacientes con leucemia mieloide aguda. Los resultados mostraron esta equivalencia. Los pacientes que recibieron la combinación de dosis fija por vía oral alcanzaron una equivalencia de exposición farmacocinética del 99,64% con respecto a detabina intravenosa y la actividad farmacodinámica fue similar. La media de supervivencia global alcanzada fue de 7,9 meses y la ratio de respuesta completa fue de 21,8%, con una mediana de seguimiento de 7,95 meses.
Los pacientes que recibieron la combinación de dosis fija por vía oral alcanzaron una equivalencia de exposición farmacocinética del 99,64% con respecto a detabina intravenosa
La reacción adversa al fármaco más frecuente fue la trombocitopenia con un porcentaje mayor o igual al 20%, el mimso que la neutropenia febril y la neumonía. Se produjo la discontinuación permanente en el 14% de los pacientes durante el tratamiento. La reacción adversa más frecuente que provocó la discontinuación permanente fue neumonía, con un 5%.
Las opciones de tratamiento actuales para adultos con leucemia mieloide aguda son infusiones de quimioterapia intravenosa administradas en el hospital o, para aquellos pacientes no aptos para quimioterapia, pautas basadas en agentes hipometilantes administrados por vía parenteral, con ciclos de tratamiento que normalmente se prolongan durante cinco o siete días.
Se investiga la combinación de decitabina y cedazuridina por vía oral para pacientes pediátricos
Hace algo más de un año, el 10 de junio de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acordó un Plan de Investigación Pediátrica para la combinación de dosis fija de decitabina y cedazuridina por vía oral. Este plan “representa un hito importante para la perspectiva de promover los estudios clínicos en niños con leucemia mieloide aguda”, señalan las compañías.
