Juan Pablo Ramírez / Barcelona
El borrador de la Comisión Europea para la reforma de la legislación farmacéutica europea ha generado dudas entre los principales actores del sector sanitario. La industria había puesto el foco en los últimos meses sobre el cambio del sistema de incentivos para la protección de las patentes, pero existen otros frentes abiertos. En el caso concreto de la incorporación del concepto de necesidad médica no cubierta la industria parece contar con el apoyo de los clínicos que temen que una definición poco clara pueda desincentivar la investigación y la innovación.
En el borrador, se estipula que aquellos fármacos que aborden una necesidad médica no cubierta contarían con un periodo mayor de protección. “¿Cómo se va a decidir qué es una necesidad médica no cubierta?”, ha lanzado la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, durante la mesa New EU Regulations: Overcoming Challenges to Deliver ATMP to Patients in Need, patrocinada por la consultora Alira Health, dentro del congreso de BioSpain. Pineros ha advertido que una definición poco clara puede acabar por desincentivar la innovación.
Industria y clínicos piden un debate a fondo en el Parlamento Europeo sobre necesidad médica no cubierta
El Dr. Gonzalo Calvo Rojas, coordinador de Terapias Avanzadas y responsable del Departamento de Farmacología Clínica del Hospital Clínic de Barcelona, ha expresado también esta preocupación. El Dr. Calvo Rojas, que ha sido miembro del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, ha advertido de casos en que “una compañía alegaba que un fármaco genérico cubría una necesidad porque había desabastecimiento. Eso no puede ser una necesidad médica no cubierta. Es un tema que se tendrá que discutir en el Parlamento Europeo”.
Acceso al mercado
El borrador de la Comisión incorpora una serie de propuestas para reducir el tiempo de acceso de los fármacos innovadores. Por una parte, los tiempos de evaluación de la EMA se reducirían de 210 a 180 días. Por otra, la evaluación de la tecnología sanitaria se reduciría a la mitad, hasta quedar en 30 días. La industria ve con buenos ojos estas modificaciones pero en el caso concreto de España considera que el mayor problema se encuentra en la fijación de precio-reembolso. “Necesitamos que esta innovación llegue a los pacientes. El Informe WAIT advierte que en España se necesita una media 611 para tener el reembolso. Tenemos un gran margen de mejora”, ha explicado Beatriz González, directora de Government Affairs de Janssen España.
La industria se encuentra pendiente de cómo se implantará el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en la Unión Europea, pero ha insistido en el problema de España. “Tenemos 18 medicamentos de terapias avanzadas y solo cinco financiados en España. Seis se encuentran en evaluación y cuatro no están financaidos. Otros tres no tienen ni siquiera el códigoi nacional”, explica Pineros. La directora de Acceso al Mercado reclama mayor voluntad política como sucedió en el momento en que se aprobó la primera terapia CAR-T en España que solo necesitó 110 días desde la aprobación europea.
“En España el problema es la negociación de precios. Es una variable que la nueva legislación europea no incorpora. Las pérdidas de oportunidad están ahí pero no podemos poner todo el peso de la responsabilidad solo en la administración. Es verdad que es poco transparente y que no tiene criterios definidos. La industria también tiene que mirar la política de precios que no es sostenible”, ha explicado el Dr. Calvo Rojas
