Pablo Malo Segura
El asma es un enfermedad crónica que afecta al 5% de los adultos en España. De ellos, el 10% padecen asma grave y cerca de la mitad están mal controlados pese a los tratamientos actuales, lo que puede provocar exacerbaciones frecuentes, limitar la función pulmonar y deteriorar la calidad de vida, además del impacto económico que genera en el sistema sanitario. AstraZeneca ha anunciado la disponibilidad de tezepelumab (Tezspire) como tratamiento adicional de mantenimiento en pacientes de 12 años o más con asma grave que no están controlados adecuadamente con altas dosis de corticoides inhalados más otro medicamento controlador de la enfermedad. “La llegada de tezepelumab a España supone un importante avance en el abordaje de los pacientes con asma grave”, asegura el Dr. Darío Antolín, del Servicio de Alergología del Hospital Universitario Ramón y Cajal.
Tezepelumab está indicado como tratamiento adicional de mantenimiento en pacientes de 12 años o más con asma grave que no están controlados adecuadamente con altas dosis de corticoides inhalados más otro medicamento controlador de la enfermedad
“Gracias a tezepelumab, estos pacientes tendrán a su disposición una terapia biológica eficaz y segura, capaz de reducir exacerbaciones independientemente del estado basal de sus biomarcadores, en todos los fenotipos de pacientes”, añade. La aprobación de este fármaco se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos Pathfinder, que incluyó los estudios fundamentales de fase III Navigator y fase II Pathway, en el que el fármaco demostró su superioridad en todos los criterios de valoración principales y secundarios en pacientes con asma grave mal controlada, en comparación con el uso de placebo, cuando se añadió al tratamiento con corticoides inhalados a dosis medias/altas más agonista beta2 de acción prolongada.
Por su parte, la Dra. Andrea Trisán, neumóloga del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, ha mostrado su optimismo por la incorporación de tezepelumab como tratamiento para el abordaje de los pacientes con asma grave mal controlado. “Tal y como hemos visto en el análisis agrupado Pathway/Navigator, tezepelumab ha demostrado reducir las exacerbaciones durante 52 semanas en pacientes con asma grave mal controlada independientemente de los niveles iniciales de biomarcadores inflamatorios, lo que permite seleccionar el fármaco en un gran abanico de pacientes. Así lo contempla también la guía de recomendaciones para el manejo del asma grave GEMA 5.3, en la que es el primer biológico que ha sido recomendado en todos los perfiles de pacientes”.
En la guía GEMA 5.3 para el manejo del asma grave es el primer biológico que ha sido recomendado en todos los perfiles de pacientes
Además, ha explicado que “debido a la heterogeneidad de la enfermedad resulta esencial abordarla de manera multidisciplinar para estudiar mejor a esto pacientes y poder personalizar el tratamiento”. Por otro lado, ha destacado que tezepelumab cuenta con un “perfil de seguridad muy importante”, ya que se han registrado pocos efectos adversos y que no son graves.
Marta Moreno, directora de asuntos corporativos y acceso al mercado de AstraZeneca España, ha subrayado “el valor de este medicamento en la reducción de exacerbaciones y el perfil de seguridad, lo que ha agilizado la comercialización por parte del Ministerio de Sanidad. El medicamento cuenta con precio y reembolso desde el 1 de octubre“. Además, ha precisado que la indicación es exactamente la aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). “Se ha demostrado que tezepelumab es coste-efectivo“, ha resaltado.
La aprobación por parte de la Comisión Europea se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos Pathfinder, que incluyó los estudios fundamentales de fase III Navigator y fase II Pathway
Así, ha indicado que tezepelumab se incorpora a la cartera de productos de AstraZeneca en el área de respiratorio, donde cuentan con más de cincuenta años de experiencia acompañando a estos pacientes en todas las etapas de su vida con el fin de transformar el tratamiento de estas enfermedades. “A través de la innovación, impulsamos el desarrollo de terapias como tezepelumab, que constituye un hito en el abordaje del asma grave por tratarse del primer biológico aprobado para los pacientes con asma grave independientemente de su fenotipo o biomarcadores clave. Estos pacientes normalmente no están bien controlados y ven perjudicada de forma importante su calidad vida”, ha concluido la directora de asuntos corporativos y acceso al mercado de AstraZeneca España.
Mecanismo de acción de tezepelumab
Este medicamento biológico aprobado en España para el asma grave actúa en la parte superior inicial de la cascada inflamatoria, bloqueando la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), una citoquina epitelial. El fármaco redujo de forma constante y significativa las exacerbaciones del asma en los ensayos clínicos de fase II y III realizados, en los que participaron un amplio número de pacientes con asma grave, con independencia de sus biomarcadores clave, incluyendo el recuento de eosinófilos en sangre, la presencia de alergia y la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO).
“Este mecanismo de acción permite no solamente tener en cuenta los biomarcadores, sino que con biomarcadores bajos también actúa reduciendo las exacerbaciones en un porcentaje importante”, ha recalcado el Dr. Darío Antolín. Además, ha afirmado que “es el único anticuerpo o terapia biológica dirigido frente a una citoquina intraepitelial”. En este sentido, la Dra. Andrea Trisán ha añadido que “este mecanismo de acción en la parte superior de la cascada inflamatoria explica que cuando se hacen los ensayos funcione en todos los tipos de asma, a diferencia de otros fármacos biológicos, que actúan directamente frente al eosinófilo u otras vías”.
