Redacción
GSK ha anunciado datos preliminares positivos de su estudio clínico de fase III que evalúa la respuesta inmunitaria y seguridad de ‘Arexvy’ –vacuna adyuvada frente al virus respiratorio sincitial (VRS)– en adultos de 50 a 59 años, incluyendo aquellos con mayor riesgo de sufrir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por VRS en adultos debido a comorbilidades subyacentes.
Estos resultados se han presentado en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos. Esta vacuna está actualmente aprobada en EEUU para la inmunización activa para la prevención de la LRTD causada por el VRS en adultos de 60 años o más. También está aprobada en Europa, Japón y otros países.
La vacuna indujo una respuesta inmune en adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo de enfermedad por VRS debido a comorbilidades subyacentes seleccionadas que fue no-inferior a la observada en adultos de 60 años o más, cumpliendo con el objetivo coprimario del ensayo. La eficacia de la vacuna se ha demostrado previamente en adultos de 60 años o más.
Los adultos de 50 años o más con comorbilidades subyacentes tienen un mayor riesgo de sufrir la enfermedad provocada por el VRS
El criterio de valoración coprimario también se cumplió para el grupo más amplio de adultos de 50 a 59 años también participantes en el ensayo. Los datos de seguridad y reactogenicidad fueron consistentes con los observados en los resultados del programa de desarrollo inicial de fase III. El evento adverso local más común fue el dolor, y los eventos adversos sistémicos más comunes fueron fatiga y dolor de cabeza, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de intensidad leve.
“Este estudio refuerza nuestra confianza en la capacidad de nuestra vacuna para ayudar a proteger a adultos de 50 a 59 años y que tienen un mayor riesgo de sufrir LRTD por VRS. Presentaremos estos datos para su revisión por parte de las Autoridades regulatorias lo más rápido posible con el objetivo de ofrecer, por primera vez en la historia, la opción de una vacuna frente al VRS a los adultos de este grupo de edad”, señala Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK.
El VRS es un virus respiratorio común que puede causar enfermedades respiratorias graves; tasas estimadas de infección y hospitalización pueden ser más altas que las reportadas en muchos países desarrollado; y existe una considerable carga de enfermedad asociada al VRS en los adultos con mayor riesgo debido a su edad.
