Redacción
Astellas Pharma ha informado de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva para el uso de fezolinetant, registrado como ‘Veoza, 45 mg una vez al día para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves asociados a la menopausia.
Así, los SVM, que se caracterizan por la presencia de sofocos y sudoración nocturna, son síntomas frecuentes de la menopausia. De ser aprobado por la Comisión Europea (CE), fezolinetant se convertirá en la primera opción de tratamiento de su clase, no hormonal, para reducir los SVM de moderados a graves asociados a la menopausia. Más de la mitad de las mujeres de 40 a 64 años en todo el mundo experimentan SVM. En Europa este porcentaje oscila entre el 56 y el 97%.
Fezolinetant funciona bloqueando la unión de la neuroquinina B (NKB) en la neurona kisspeptina/neuroquinina B/dinorfina (KNDy), ayudando a restablecer el equilibrio de la actividad neuronal en el centro termorregulador del cerebro (el hipotálamo) con el fin de reducir la frecuencia e intensidad de los sofocos y los sudores nocturnos.
Más de la mitad de las mujeres de 40 a 64 años en todo el mundo experimentan síntomas vasomotores
“La opinión positiva del CHMP marca otro hito significativo tanto para fezolinetant como para la salud de las mujeres. Nos emociona estar un paso más cerca de ofrecer una opción de tratamiento novedosa a las mujeres europeas que sufren síntomas vasomotores de moderados a graves asociados a la menopausia“, señala Marci English, vicepresidenta y responsable de Desarrollo de Biofarmacéuticos de Astellas.
La opinión positiva se basa en los resultados del programa Bright Sky, compuesto por tres ensayos clínicos de fase 3. Estos ensayos incluyeron a más de 3.000 mujeres de Europa, Estados Unidos y Canadá.
