Redacción
Eli Lilly and Company ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido opinión positiva y ha recomendado la autorización de tirzepatida (Mounjaro) para el control del peso en adultos con obesidad (IMC ≥30 kg/m2) o sobrepeso (IMC ≥27 – <30 kg/m2) con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como complemento de la dieta y del ejercicio. Tirzepatida es el primer y único agonista del receptor GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) y se administra una vez a la semana.
Esta decisión del CHMP es un paso regulatorio importante hacia la aprobación de tirzepatida para la indicación de control de peso en la Unión Europea. Tras esta opinión positiva, se espera una decisión final de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización para el control de peso en los próximos meses. Si se aprueba, tirzepatida será el primer agonista de los receptores GIP y GLP-1 en recibir la autorización de comercialización de la Comisión Europea para personas con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso en la UE. Actualmente tiene autorización de comercialización en la UE para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada como complemento de la dieta y del ejercicio.
Tirzepatida es el primer y único agonista del receptor GIP y GLP-1 y se administra una vez a la semana
“La obesidad es una enfermedad crónica y progresiva que requiere un abordaje multidisciplinar, cuyo tratamiento puede incluir terapia conductual, dieta, ejercicio, tratamiento farmacológico o quirúrgico, según las necesidades de cada paciente. Esta opinión positiva nos acerca a poder ofrecer una opción de tratamiento efectiva para las personas que viven con esta enfermedad en la UE”, afirmó la Dra. Miriam Rubio Santos, directora médica del área de diabetes y obesidad de Lilly España. “Tirzepatida es un medicamento de prescripción y supone el primer y único tratamiento que activa los receptores hormonales GIP y GLP-1”.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo clínico fase 3 Surmount-1 en adultos con obesidad y sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso y sin diabetes tipo 2, y del subgrupo de participantes con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2 estudiados en el programa de ensayos clínicos Surpass.
Datos del estudio demuestran que tirzepatida reduce significativamente el peso corporal y logra una pérdida de peso de más del 20%
Tanto el ensayo Surmoun-1 como las poblaciones de subgrupos en los ensayos clínicos Surpass demostraron que tirzepatida logró un cambio porcentual medio superior en la reducción del peso corporal desde el inicio y un mayor porcentaje de participantes que lograron reducciones de peso corporal de, al menos, el 5% en comparación con el placebo. En Surmount-1, los participantes que recibieron tirzepatida como complemento de la dieta y el ejercicio físico lograron reducciones de peso promedio del 16% (16 kg con 5 mg), 21,4% (22 kg con 10 mg) y 22,5% (24 kg con 15 mg), en comparación con el 2,4% con placebo (2 kg). Además, el 89% (con 5 mg) y el 96% (con 10 mg y 15 mg) de las personas del grupo de tirzepatida lograron al menos un 5% de reducción de peso corporal en comparación con el 28% de las que recibieron placebo.
“En nuestro ensayo, tirzepatida, junto con cambios en la alimentación y la práctica de ejercicio físico, redujo significativamente el peso corporal y logró una pérdida de peso de más del 20% en promedio después de 72 semanas de tratamiento con las dosis de 10 mg y 15 mg”, señaló la Dra. Rubio Santos.
