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Novo Nordisk ha publicado los principales resultados de Select, su ensayo de resultados cardiovasculares de referencia en fase 3 que investiga los efectos de semaglutida 2,4 mg semanal en adultos con enfermedad cardiovascular establecida y sobrepeso u obesidad, sin diabetes, en la revista médica The New England Journal of Medicine (NEJM). Los resultados presentados anteriormente ya mostraban que semaglutida 2,4 mg proporcionaba una reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE) estadísticamente significativa del 20% durante un período de hasta cinco años frente a placebo. Ahora, los resultados más recientes muestran que la reducción del riesgo de MACE se ha conseguido independientemente de la edad, el sexo, la etnia o el índice de masa corporal inicial.
Además, los resultados demostraron que los efectos beneficiosos de la reducción del riesgo de MACE se evidenciaron poco después del inicio del tratamiento, lo que sugiere un efecto más rápido de lo esperado si los efectos cardiovasculares estuvieran totalmente mediados por los efectos de esta molécula sobre la reducción del peso corporal.
También ha demostrado beneficios consistentes en todos los criterios de valoración cardiovasculares evaluados
“Por primera vez, tenemos evidencias de que semaglutida 2,4 mg reduce el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares en pacientes de riesgo con un IMC igual o superior a 27 kg/m2, enfermedad cardiovascular establecida y sin antecedentes de diabetes”, señala el Dr. Michael Lincoff, autor principal del estudio, vicepresidente de investigación del Departamento de Medicina Cardiovascular de la Clínica Cleveland y asesor de Novo Nordisk. “La reducción de tres puntos del riesgo de MACE observada en Select pone de manifiesto el potencial de una nueva opción en el tratamiento de la obesidad. De esta manera, se abordan algunas de las principales causas de muerte prevenible en todo el mundo“, explica.
Los análisis de los tres eventos adversos cardiovasculares (MACE) mostraron que el riesgo de infarto de miocardio no mortal o infarto se redujo en un 28% en comparación con el placebo (HR: 0,72; intervalo de confianza del 95%: 0,61; 0,85), el riesgo de muerte cardiovascular se redujo en un 15% (HR: 0,85; intervalo de confianza del 95%, 0,71; 1,01, no estadísticamente significativo a lo largo del ensayo) y el riesgo de ictus no mortal se redujo en un 7% en comparación con el placebo (HR: 0,93; intervalo de confianza del 95%: 0,74;1,15, no estadísticamente significativo a lo largo del ensayo). Además, se observaron efectos beneficiosos duraderos en todos los criterios de valoración cardiovasculares medidos.
Las evidencias de reducción de riesgo en MACE se evidenciaron poco después del inicio del tratamiento, lo que sugiere un efecto de este fármaco más allá de la pérdida de peso
Los criterios de valoración secundarios confirmatorios mostraron que el riesgo de eventos de insuficiencia cardiaca, lo que incluye muerte cardiovascular, visitas a urgencias por insuficiencia cardiaca y hospitalizaciones, se redujo en un 18% en comparación con el placebo (HR: 0,82; intervalo de confianza del 95%: 0,71; 0,96) y el riesgo de muerte por cualquier causa se redujo en un 19% en comparación con el placebo (HR: 0,81; intervalo de confianza del 95%: 0,71; 0,93). Como el resultado sobre muerte cardiovascular no fue estadísticamente significativo a lo largo del ensayo, no se comprobó la superioridad de los restantes criterios de valoración secundarios confirmatorios debido a las pruebas jerárquicas.
Los criterios de valoración secundarios de apoyo también mostraron efectos beneficiosos de semaglutida 2,4 mg sobre otros factores de riesgo cardiovascular, incluida la reducción de la presión arterial, el colesterol y los niveles de azúcar en sangre. Aunque el ensayo no se diseñó como un ensayo de pérdida de peso, los participantes en el ensayo que recibieron este fármaco perdieron una media del 9,4% del peso corporal total que se mantuvo durante todo el ensayo.
Dr. Lincoff: “Semaglutida 2,4 mg reduce el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares en pacientes de riesgo con un IMC igual o superior a 27 kg/m2, enfermedad cardiovascular establecida y sin antecedentes de diabetes”
“Este histórico estudio se basa en más de 20 años de investigación sobre la obesidad, una enfermedad crónica grave asociada a graves comorbilidades. Así pues, los resultados de Select serán decisivos para cambiar la forma en que percibimos y tratamos la obesidad”, destaca Martin Lange, vicepresidente ejecutivo de desarrollo de Novo Nordisk. “Estos resultados representan un momento crucial para las personas con obesidad y para la comunidad científica mundial, ya que con este fármaco se abre una nueva era en el tratamiento de la obesidad y en la reducción potencial de los riesgos cardiovasculares”, subraya.
En el ensayo, semaglutida 2,4 mg pareció tener un perfil seguro y bien tolerado, en línea con los ensayos previos. Novo Nordisk ha solicitado una actualización de la indicación de semaglutida en Estados Unidos y la Unión Europea para incluir una indicación de reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes en adultos con un IMC ≥27 kg/m2 y enfermedad cardiovascular establecida. Se espera una decisión en 2024. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió recientemente la revisión prioritaria para añadir los datos de Select a la ficha técnica de semaglutida en Estados Unidos.
