Redacción
El tratamiento de primera línea con axicabtagén ciloleucel (Yescarta) tras dos ciclos de quimio-inmunoterapia ha demostrado resultados positivos en pacientes con linfoma B de células grandes (LBCG) de alto riesgo. Así lo anunció la desarrolladora del fármaco, Kite, compañía de Gilead Sciences especializada en terapia celular. En concreto, los resultados del análisis de seguimiento a tres años del ensayo ZUMA-12, un estudio fase 2 con axicabtagén ciloleucel, demostraron la durabilidad del beneficio clínico (tanto altas tasas de respuesta completa (RC) como de respuesta objetiva (TRO). Ese beneficio también se observó incluso en pacientes con reordenamientos MYC y BCL2 y/o BCL6. Los resultados se presentaron durante una presentación oral en la 65ª Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH).
“Los pacientes con linfoma B de células grandes de alto riesgo tienen un mal pronóstico con los tratamientos disponibles en la actualidad”, afirma el Dr. Julio C. Chávez, investigador principal de Moffitt Cancer Center. “Esto se hace especialmente evidente en los pacientes con histología doble o triple hit, que tienen una supervivencia media de menos de un año con el tratamiento estándar. Los buenos resultados con una mediana de seguimiento de 40 meses se basan en el análisis primario del ZUMA-12, el primer estudio prospectivo fase 2 para evaluar la terapia con células CAR- T como tratamiento de primera línea. Todo ello, refuerza el potencial de axi-cel para ser utilizado con seguridad y eficacia en esta población de pacientes, que tiene una alta necesidad médica”, añade.
En el estudio ZUMA-12 se evaluó a 37 pacientes, con una mediana de seguimiento de 40,9 meses y la tasa de respuesta completa fue del 86%
En el estudio ZUMA-12 se evaluó a 37 pacientes, con una mediana de seguimiento de 40,9 meses. La tasa de RC fue del 86% y la TRO fue del 92%. Los pacientes con histología doble o triple hit tuvieron una tasa de RC del 90%. Además, las respuestas eran mantenidas en el 73% de los pacientes con respuesta evaluable en el momento del corte de datos. Por otro lado, no se alcanzaron las medianas de duración de la respuesta, supervivencia libre de eventos (EFS), supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS), objetivos secundarios de estudio. Las estimaciones a 36 meses de duración de la respuesta, EFS, PFS y OS fueron del 82%, 73%, 75% y 81%, respectivamente.
“A pesar de ser uno de los linfomas no Hodgkin más frecuentes, el tratamiento del linfoma B de células grandes es muy complejo para los oncólogos, los pacientes y sus seres queridos”, puntualiza Frank Neumann, vicepresidente senior y director global de Desarrollo Clínico de Kite.
Frank Neumann (Kite): “Esperamos que los resultados puedan apoyar su uso como tratamiento de primera línea, incluso en pacientes considerados de alto riesgo”
“En nuestro estudio ZUMA-7, observamos una mejora significativa de la supervivencia global en pacientes tratados con axicabtagén ciloleucel para el linfoma B de células grandes en recaída precoz o refractario en comparación con el tratamiento estándar. Ahora, a raíz de nuestro análisis ZUMA-12, esperamos que los resultados puedan apoyar su uso como tratamiento de primera línea, incluso en pacientes considerados de alto riesgo. Nuestro objetivo es seguir investigando su desarrollo como tratamiento de primera línea”, asegura Neumann.
En cuanto a los acontecimientos adversos (AA), todos los pacientes los experimentaron de cualquier grado y el 88% tuvieron AA de grado ≥3. Al igual que en el análisis primario, los acontecimientos adversos de cualquier grado más frecuentes fueron pirexia (100%), cefalea (70%) y disminución del recuento de neutrófilos (55%). Por último, no se produjeron nuevos casos de síndrome de liberación de citocinas (SRC) ni acontecimientos neurológicos de ningún grado desde el corte de datos anterior, y todos los casos de SRC y acontecimientos neurológicos notificados se resolvieron antes del corte de datos. Se produjeron citopenias prolongadas de cualquier grado (Día presente ≥30 post-infusión) se produjeron en nueve pacientes y se resolvieron antes del corte de datos.
