Redacción
Etrasimod ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento de pacientes a partir de 16 años con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que no hayan respondido bien o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un fármaco biológico. Será la Comisión Europea la que en los próximos meses decidirá si autoriza o no este modulador selectivo del receptor de la esfingosina-1-fosfato (SP1) que comercializa Pfizer con el nombre de Velsipity.
Etrasimod se administra por vía oral una vez al día para el tratamiento de la colitis ulcerosa
La compañía solicitó la autorización para poder comercializar etrasimod basándose en los resultados de los ensayos clínicos en fase 3 Elevate UC que evaluaron la seguridad y eficacia del fármaco a una dosis de 2 mg una vez al día, por vía oral, en la remisión clínica de pacientes con colitis ulcerosa con los criterios de elegibilidad: aquellos que habían fracasado o eran intolerantes a un tratameinto convencional, biológico o inhibidor de JAK.
Estos estudios duferon los únicos de terapias avanzadas para la esta enfermedad que incluyeron pacientes con proctitis aislada. Ambos estudios alcanzaron todos los objetivos de eficacia primarios y secundarios clave, con un perfil de seguridad favorable coherente con los estudios anteriores de etrasimod. Este tratamiento oral también demostró una mejoría en la puntuación total del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal, que mide la calidad de vida relacionada con la salud. Las reacciones adversas más frecuentes fueron linfopenia (11%) y cefalea (7%).
“Si se aprueba, etrasimod puede ofrecer a los pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave la oportunidad de conseguir una remisión sin esteroides”
Si finalmente la Comisión autoriza su comercialización, el medicamento estará disponible para los 27 países miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, y representaría la primera aprobación mundial de una terapia avanzada oral para colitis ulcerosa para su uso en adolescentes mayores de 16 años. La FDA estadounidense ya autorizó la comercialización de etrasimod.
“La colitis ulcerosa es una condición crónica que afecta a más de 2,6 millones de personas en Europa, y puede tener un efecto debilitante en la vida de los pacientes”, ha apuntado José Chaves, director médico de Pfizer España. “Si se aprueba, Velsipity puede ofrecer a los pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave la oportunidad de conseguir una remisión sin esteroides. Esta recomendación positiva es un importante paso adelante en el esfuerzo de Pfizer de acercar este tratamiento oral administrado una vez al día a los pacientes en Europa afectados por colitis ulcerosa, que necesitan una opción de tratamiento avanzada con un perfil favorable de riesgo-beneficio”.
