Redacción
GSK ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para momelotinib (Omjjara), un inhibidor de JAK1/JAK2 y del receptor de activina A, tipo 1 (ACVR1), de administración oral y una posología de una vez al día. Se trata del primer medicamento autorizado en la UE para la esplenomegalia (agrandamiento del bazo) o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con anemia de moderada a grave que tienen mielofibrosis primaria, mielofibrosis post-policitemia vera o mielofibrosis post-trombocitemia esencial y que no han recibido inhibidores de la quinasa Janus (JAK) previamente o han sido tratados con ruxolitinib.
Nina Mojas, senior vice president, Oncology Global Product Strategy de GSK, ha señalado que “los desafíos de vivir con mielofibrosis pueden ser complejos y los pacientes sintomáticos pueden experimentar agrandamiento del bazo, fatiga, sudores nocturnos y dolor de huesos. Hasta ahora no había opciones terapéuticas específicamente indicadas para tratar estos síntomas en pacientes que también padecen anemia. La autorización de este innovador fármaco aporta una nueva opción de tratamiento con un mecanismo de acción diferenciador para estos pacientes en la UE”.
Momelotinib es un inhibidor de JAK1/JAK2 y del receptor de activina A, tipo 1, de administración oral y una posología de una vez al día
Actualmente, se estima que la mielofibrosis afecta a 1 de cada 10.000 personas en la UE. Alrededor del 40 % de los pacientes tienen anemia de moderada a grave en el momento del diagnóstico y se estima que casi todos los pacientes desarrollan anemia a lo largo del transcurso de la enfermedad. Los pacientes de mielofibrosis con anemia requieren cuidados de apoyo adicionales, incluidas transfusiones, y más del 30 % suspenderán el tratamiento debido a la anemia.
Por su parte, Francesca Palandri, Hospital Universitario de Bolonia (Italia), ha señalado que “La autorización de este medicamento por parte de la UE representa un avance significativo para los pacientes de mielofibrosis y, particularmente, para aquellos con anemia de moderada a grave que necesitan nuevas opciones de tratamiento que puedan reducir la carga relacionada con su enfermedad. La disponibilidad de una terapia única para las manifestaciones clave de la mielofibrosis es un claro paso adelante para los pacientes”.
Se estima que la mielofibrosis afecta a 1 de cada 10.000 personas en la UE
Así, la autorización se basa en el ensayo pivotal de fase III Momentum y en una subpoblación de pacientes adultos con anemia de moderada a grave (hemoglobina <10 g/dl) del ensayo de fase III Simplify-1. Momentum se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de momelotinib versus danazol para el tratamiento y la reducción de manifestaciones clave de mielofibrosis en una población anémica, sintomática y previamente expuestos a inhibidores de JAK.
Por su parte, Simplify -1 se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de momelotinib versus ruxolitinib en pacientes de mielofibrosis que no habían recibido una terapia previa con inhibidores de JAK. En estos ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, trombocitopenia, náuseas, dolor de cabeza, mareos, fatiga, astenia, dolor abdominal y tos.
