Redacción
Belantamab mafodotina más bortezomib y dexametasona (BorDex) logra alcanzar una mediana de supervivencia libre de progresión de 36,6 meses frente a los 13,4 meses del tratamiento estándar en el ensayo de fase III Dreamm-7 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Así lo lo indican los resultados del estudio que ha dado a conocer la compañía GSK, que comercializa belantamab mafodotina con el nombre de Blenrep. Estos datos se presentaron en la sesión plenaria de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).
Los resultados muestran una reducción del 59% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes tratados con belantamab mafodotina más BorDex frente al tratamiento estándar
Los resultados muestran una reducción del 59% en el riesgo de progresión de la enfermedad o la muerte en los pacientes tratados con la combinación de este fármaco frente a daratumumab más bortezomib y dexametasona, el tratamiento estándar. El efecto de la supervivencia libre de progresión se observó en todos los subgrupos preespecificados, incluidos aquellos que eran refractarios a lenalidomida y aquellos con citogenética de alto riesgo. El perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación del fármaco de GSK fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de estos fármacos a nivel individual.
La combinación de belantamab mafodotina también produjo mejoras clínicamente significativas en todos los criterios de valoración secundarios de eficacia; duplicó la tasa de respuesta completa, la tasa de enfermedad mínima residual negativa y la mediana de duración de la respuesta. En el análisis intermedio se observó una tendencia de supervivencia global fuerte y clínicamente significativa, con una reducción del 43% en el riesgo de muerte, que aún no ha alcanzado los criterios provisionales de significación estadística de la tendencia de supervivencia global, un parámetro que continúa en seguimiento.
Belantamab mafodotina duplicó la tasa de respuesta completa, la tasa de enfermedad mínima residual negativa y la mediana de duración de la respuesta
Para la Dra. María Victoria Mateos, jefa de la Unidad de Mieloma y Ensayos Clínicos del Departamento de Hematología en el Hospital Universitario de Salamanca, y primera investigadora del ensayo, los resultados muestran que “este fármaco en combinación con BorDex representa una mejora significativa con respecto al régimen basado en daratumumab en un entorno de tratamiento de segunda línea para el mieloma múltiple”.
La también presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), señala que las terapias anti-BCMA “están ayudando a mejorar los resultados de los pacientes con mieloma múltiple” y contar en el mercado con este nuevo tratamiento “que puede administrarse en un centro comunitario de tratamiento oncológico, donde se trata a la mayoría de los pacientes, tiene el potencial de transformar la forma en que tratamos el mieloma en la primera recaída o después de ella“.
Dra. Mateos: “Las terapias anti-BCMA están ayudando a mejorar los resultados de los pacientes con mieloma múltiple”
Los eventos oculares, un riesgo conocido del tratamiento de GSK, son generalmente reversibles y manejables con modificación de la dosis y provocaron pocas discontinuaciones permanentes del tratamiento (9%). Se produjeron reacciones adversas oculares de grado tres o superior en el 34% de los pacientes que recibieron el fármaco de GSK. Principalmente incluyeron visión borrosa (22%), ojo seco (7%), irritación ocular (5%) y deterioro visual (5%).
Ochenta y dos pacientes (34%) con una puntuación de mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/25 o superior en al menos un ojo al inicio del estudio tuvieron un empeoramiento en ambos ojos a 20/50 o peor. Casi todas las reacciones de estos pacientes (98 %) se habían resuelto en el momento de este análisis. El tiempo medio de resolución fue de 22 días.
Por otra parte, la calidad de vida del estado de salud global, medida por el EORTC-QLQ-C30, no indicó diferencias en la calidad de vida global entre los diferentes brazos de tratamiento a lo largo del tiempo.
Para Hesham Abdullah, vicepresidente sénior y Global Head Oncology de GSK, el resultado del ensayo “refuerza nuestra creencia en el potencial de nuestro fármaco utilizado en combinación para redefinir el tratamiento del mieloma múltiple en la primera recaída o después de ella”. El directivo avanza que “compartiremos estos resultados con las autoridades sanitarias de todo el mundo”.
