Juan León García
Apenas han hecho falta cinco años para que, desde el 19 de febrero de 2019 y hasta este 14 de febrero de 2024, el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem) haya contribuido a situar a nuestro país entre los más eficaces en la lucha contra los fármacos falsificados. De hecho, este miércoles se ha conocido durante un acto para conmemorar esta efeméride que nuestro país está por debajo del límite establecido por la Unión Europea, que se sitúa en un máximo del 0,05% de alertas respecto a este tipo de operaciones fraudulentas.
“Estos cinco años son un antes y un después”, ha valorado el presidente del Sevem y director general de Farmaindustria, Juan Yermo. Según ha expresado, este tiempo deja “la sensación” de que dicha herramienta ha permitido reforzar el sistema y ha convertido a España en “ejemplo para el resto de países de Europa”.
Juan Yermo, presidente del Sevem y director general de Farmaindustria: “Fue desde el inicio un proyecto complejo pero que garantiza la confidencialidad, el acceso seguro y la eficacia de cada uno de los medicamentos que se dispensan en farmacias, hospitales privados y espero que pronto en públicos”
La clave fue incorporar, con un coste tecnológico considerable (han reconocido los portavoces del sector), un código datamatrix y un dispositivo contra la manipulación que evita la entrada de fármacos falsificados. Fue desde el inicio “un proyecto complejo” pero que garantiza la confidencialidad, el acceso seguro y la eficacia de “cada uno de los medicamentos que se dispensan en farmacias, hospitales privados y espero que pronto en públicos”, ha deslizado Yermo.
Al acto, celebrado en el hotel Meliá Serrano de Madrid, también han acudido representantes del Gobierno. Tanto María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), como César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, han resaltado el carácter colaborativo de esta iniciativa.
Tanto en las interacciones con la Aemps como por la composición de los socios del Sevem, que representan a los agentes de la cadena de distribución de medicamentos en nuestro país: Farmaindustria, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg); el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Cgcof) y la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar).
María Jesús Lamas, directora de la Aemps, ha subrayado la importancia “estratégica” de asegurar el suministro de medicamentos en toda la Unión Europea
No obstante, Lamas ha apostado por seguir explorando nuevas posibilidades de un sistema que “tiene muchas”. Entre ellas, ha destacado su utilidad para las fuerzas y cuerpos de seguridad del estado en su lucha contra los medicamentos falsos. Además de considerar fundamental en el contexto geopolítico actual que se avance hacia un escenario “estratégico” en el que se asegure el suministro.
Por su parte, Hernández se ha mostrado confiado en que este año Sanidad y el Sevem se pongan de acuerdo para sacar adelante el sistema de verificación básico para medicamentos hospitalarios de la red pública. Los hospitales de titularidad pública no están actualmente integrados en dicha herramienta, que ya tiene al 98% del resto de actores dentro (hospitales privados, farmacias, industria y mayoristas).
Los hospitales de titularidad pública no están actualmente integrados en dicha herramienta, algo que desde el ministerio de Sanidad esperan cerrar con el Sevem
Además, el representante de Sanidad ha esbozado cómo a medio y largo plazo se podrían incorporar nuevas competencias para que el sistema “redunde en la confianza” y dichos sistemas estén adaptados “a las necesidades de los pacientes, que es el fin último de esta iniciativa”. Así lo ha señalado durante el cierre de una jornada, cuyo panel se ha completado con la presencia de Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, vicepresidente del SEVeM y secretario general de Aeseg; Jesús Aguilar, vicepresidente del SEVeM y presidente del Cgcof, y Matilde Sánchez Reyes, vicepresidenta del SEVeM y presidenta de Fedifar.
¿Hacia un código de normalización europeo?
A nivel europeo, este sistema de verificación tiene diversas implantaciones nacionales con el marco comunitario de cumplir un objetivo específico. No obstante, durante una mesa redonda con portavoces de todos los socios del Sevem, se ha analizado cómo podría evitar los dos casos de medicamentos falsificados (de Ozempic, el antidiabético que fabrica Novo Nordisk) que llegaron a entrar en la cadena de suministro en Austria. Cajas que nunca llegaron a pasar por España.
De ahí que se haya puesto sobre la mesa la posibilidad de avanzar hacia un sistema “más normalizado y estandarizado” en toda la UE (a semejanza del GTIN o el NTIN), ha planteado Emili Esteve, vocal del SEVeM y director del Departamento Técnico de Farmaindustria.
Si en aquel 2019 la serialización de los medicamentos, ha recordado Esteve, se estimó en unos 200.000 millones de euros solo en el mercado español, “un reto importante” para las compañías farmacéuticas, no lo fue menos para los fabricantes de medicamentos genéricos. Con volúmenes más grandes “y por tanto más alertas, más códigos que cargar”, ha ilustrado María Álvarez Fernández, vocal del SEVeM y coordinadora de Regulatory Affairs de la Aeseg, los laboratorios de genéricos generan cada año de media entre 30 y 45 millones de códigos. Con todo, esta industria concreta ha conseguido pasar de las más de 20.000 alertas semanales antes del Sevem a las 60 que saltan cada semana en la actualidad.
La industria de los genéricos ha conseguido pasar de las más de 20.000 alertas semanales antes del Sevem a las 60 que saltan cada semana en la actualidad
Para Álvarez, el principal aspecto a mejorar del sistema actual de cara a futuro es la agregación. Es decir, que una misma caja o palé tenga agregados los números de serie de un mismo lote, lo que facilitaría especialmente la labor del mayorista. Algo en lo que ha coincidido Miguel Valdés, vicesecretario del SEVeM y director general de Fedifar, quien ha reconocido que esta medida sería “muy útil” en cuestiones operativas del día a día tanto de su sector como también en las farmacias.
Al respecto, Marta Galipienzo, vocal del SEVeM y vicepresidenta del Cgcof ha visto con buenos ojos un sistema de verificación por agrupación, algo en lo que coincidirían tanto hospitales como oficinas de farmacia. Esto supondría poder desactivar todos los códigos de un mismo pedido a la vez, lo que agilizaría enormemente los procesos. La práctica totalidad de farmacias ya se encuentran adheridas al Sevem, por lo que el reto a futuro para Galipienzo pasa por “el fin del periodo de estabilización” o por negociar con la Aemps el protocolo de actuación del farmacéutico cuando salte una alerta por posibles medicamentos falsos.
El Sevem y su impacto en datos en los medicamentos
El acto ha permitido hacer balance de estos primeros cinco años, cuestión que ha corrido a cargo de María Ángeles Figuerola, directora general del Sevem. Un sistema que no para de crecer si se observa su evolución en cifras. De 108 hospitales en 2019 a 206 hoy; de 242 almacenes a 340; de 20.049 farmacias a 22.220; de 347 TACs a 543, o de 41 oficinas militares a 42.
Si hace cinco años el Sevem aglutinaba al 89% de todos los usuarios finales conectados, a febrero de 2024 ya es el 98%, a falta de los hospitales públicos. En cuanto a la carga de códigos, se ha pasado de 11.500 referencias cargadas en el sistema con lotes a unas 19.000: “Podemos decir que es el 100%”, ha afirmado Figuerola.
Si hace cinco años el Sevem aglutinaba al 89% de todos los usuarios finales conectados, a febrero de 2024 ya es el 98%, a falta de los hospitales públicos
Respecto a la evolución de la carga de códigos y desactivaciones (referido a cuando ya se ha dispensado ese fármaco), inicialmente oscilaba en los 37 millones códigos y los 11 millones de desactivaciones. El crecimiento aquí ha sido exponencial: 7.200 millones de códigos y 3.280 millones de dispensaciones.
Por último, en cuanto a las alertas y la actividad semanal, a principios de 2020 el número de alertas permanecía estable en torno a 170.000-200.000 alertas semanales. A pesar de que se aplicaron las recomendaciones realizadas por Europa, “las alertas no bajaban”. Fue entonces cuando se planteó incluir una nueva funcionalidad en el sistema para detectar el problema concreto que llevaba a la alerta. Como resultado, a partir de octubre del año pasado, se usa una funcionalidad para la verificación de los escáneres, Scaner Check (son más de 70.000 en España). De esta forma se ha conseguido reducir el porcentaje de alertas por debajo de los requisitos comunitarios y, en términos absolutos, pasar de 400.000 alertas semanales en febrero de 2019 a poco más de 23.000.
