Gema Maldonado
La escasez de organismos notificadores que certifiquen la calidad y la seguridad de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro en España ha sido objeto de debate en la sesión de Control al Gobierno de este martes en el Congreso. La diputada del Grupo Parlamentario Vasco PNV, Maribel Vaquero Moreno, ha asegurado que las empresas del sector, especialmente las pymes, están teniendo dificultades para certificar sus productos, ya que actualmente España cuenta con uno solo de estos organismos, el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps). La diputada ha añadido que “informes de expertos” considera insuficiente un organismo notificador “por el riesgo de encarecimiento y desabastecimiento de estos productos y para la supervivencia de este sector”.
Mónica García: “La mayor proporción de problemas detectados proviene por parte de fabricantes a la hora de presentar la documentación o de contactar con los organismos notificados“
Un problema que Mónica García ha negado, asegurando que un porcentaje “muy importante” de fabricantes “no habían realizado la solicitud [de certificación] al organismo notificado” y que hay suficiente capacidad para dar carta de validez a estos productos. “A día de hoy, la información de la que disponemos nos indica que la capacidad para certificar productos sanitarios en su contexto es suficiente, y que la mayor proporción de problemas detectados proviene por parte de fabricantes a la hora de presentar la documentación o de contactar con los organismos notificados“, ha respondido la titular de Sanidad a la pregunta parlamentaria de la diputada del PNV sobre las medidas que tiene previstas tomar su Ministerio para “evitar el embudo” en el proceso de certificación.
Los nuevos reglamentos europeos implican que estos productos pasen por los organismos notificadores, y debían hacerlo ya, pero la Unión Europea ha ido extendiendo los periodos transitorios “alertada por los informes de expertos sobre el riesgo real de desabastecimiento que ponía en riesgo la seguridad de los pacientes”, ha recordado la diputada. En marzo de 2023, Europa volvió a extender estos periodos transitorios.
La diputada vasca Maribel Vaquero señala que es insuficiente un solo organismo notificador por el riesgo de desabastecimiento de productos sanitairos y “para la supervivencia del sector”
La ministra de Sanidad ha reconocido que hay que trabajar en “agilizar los procesos de asignación y reasignación” de estos organismos, pero que los fabricantes pueden acudir a cualquiera de los 43 organismos designados actualmente en la Unión Europea para designar sus productos sanitarios y a los 12 que certifican los productos de diagnóstico in vitro, aunque no se encuentren en el mismo país donde fabrica.
“Estos organismos han dicho que actualmente disponen de capacidad para aceptar solicitudes de certificación de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro y disponemos de un cuadro de mandos para hacer seguimiento de la situación de la certificación a nivel europeo“, ha explicado la ministra.
Pero esta solución no ha convencido a la diputada Vaquero Moreno, que ha recordado el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios “no puede certificar los productos de diagnóstico in vitro”, y acudir a organismos de evaluación europeos “añade problemas adicionales, plazos más elevados y mayores costes”. “En su mano está darle una solución a este problema, iniciando el proceso administrativo para abrir la puerta a más organismos notificadores. Escuche al sector, señora ministra”, ha concluido la representante del Grupo Parlamentario PNV.
En julio de 2022 La Comisión Europea publicó la designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como organismo notificado en España
La autorización de nuevos organismos notificados viene marcada por los reglamentos europeos 2017/745 y 2017/746 que buscan ofrecer mayores niveles de calidad y seguridad a los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro en la Unión Europea. Ambos reglamentos se publicaron hace siete años y las empresas fabricantes debían adaptarse a las nuevas exigencias. La Comisión ha ido concediendo más tiempo ampliando las disposiciones transitorias, sobre todo en la aplicación de las exigencias para los productos de diagnóstico in vitro, con el fin de que se vayan designando nuevos organismos notificados, entidades independientes que evalúan que los productos cumplan con la legislación y otorguen una certificación.
En julio de 2022 La Comisión Europea (CE) publicó la designación del CNCps como organismo notificado en España. De este modo, el Ministerio de Sanidad apuestó por la existencia de un organismo notificado público, adscrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
