Redacción
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha validado dos solicitudes de autorización de comercialización (MAAs, en inglés) para el fármaco datopotamab deruxtecán (Dato-DXd) de la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca en dos tipos de cáncer. Por un lado, se pasará a revisión la indicación de esta terapia para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso avanzado o metastásico que requieren terapia sistémica tras un primer tratamiento. Y, por otro, para pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 negativo con receptores hormonales positivos (RH+) que hayan sufrido una progresión a una terapia endocrina o que no sean aptos para esta terapia y hayan recibido, al menos, una terapia sistémica previa.
Por lo tanto, el proceso concierne ahora del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, que será el encargado de realizar una revisión científica de ambas solicitudes una vez completadas. Esto es posible gracias a los datos obtenidos en los ensayos clínicos de fase 3 Tropion-Lung01 y Tropion-Breast01 presentados en dos simposios presidenciales del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) el pasado octubre de 2023.
Actualmente se están tramitando otras solicitudes reglamentarias de datopotamab deruxtecán en cáncer de pulmón y de mama en EEUU y en el resto del mundo
Este fármaco es un anticuerpo conjugado (ADC) con DXd dirigido específicamente a la proteína TROP2 y desarrollado de forma conjunta por la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca. De forma paralela, actualmente se están tramitando otras solicitudes reglamentarias de este anticuerpo conjugado en cáncer de pulmón y de mama en EEUU y en el resto del mundo.
El cáncer de pulmón registró solo en Europa en 2022 alrededor de medio millón de nuevos casos. De ellos, el 80% resultaron en CPNM. Y, en concreto, entre ellos aproximadamente entre el 70% y el 30% de los tumores son de histología no escamosa o escamosa, respectivamente. Aunque la inmunoterapia y las terapias dirigidas en primera línea han mejorado el pronóstico de los pacientes, la mayoría acaba experimentando una progresión de la enfermedad y reciben quimioterapia como segunda opción de tratamiento. Así, durante décadas la quimioterapia ha sido el último tratamiento disponible para los pacientes con CPNM avanzado, a pesar de su limitada eficacia y de sus conocidos efectos secundarios.
Esta cifra de casos es similar en cáncer de mama: unos 500.000 nuevos en Europa en 2022. El subtipo de cáncer de mama HER2 negativo RH positivo es el más común, dándose en más del 65% de los casos diagnosticados. El cáncer de mama se considera HER2 negativo RH positivo cuando los tumores son negativos para HER2 y positivos para receptores de hormonas estrógeno y /o progesterona en el análisis de biomarcadores. El tratamiento inicial estándar para este subtipo de cáncer de mama es la terapia endocrina, pero la mayoría de pacientes en estadios avanzados desarrollan resistencia a los fármacos, lo que demuestra la importancia de contar con opciones adicionales.
Cáncer de pulmón y de mama registraron alrededor de medio millón de casos cada uno en Europa en el año 2022. Los subtipos más habituales son el CPNM y el HER2 negativo RH positivo
Para el director global de I+D de Daiichi Sankyo, Ken Takeshita, la validación de la EMA “es un primer paso importante para conseguir que este anticuerpo conjugado esté disponible para los pacientes con cáncer de pulmón no escamoso y cáncer de mama HER2 negativo RH positivo que cumplan con los criterios de selección”. Asimismo, ha recordado que esta noticia se suma a los “recientes avances regulatorios en EEUU”, en referencia a la solicitud aceptada para cáncer de pulmón. Además, ya tienen en marcha la solicitud de aprobación para cáncer de mama: “Lo que refuerza nuestro compromiso de cambiar el abordaje y tratamiento del cáncer mediante el desarrollo de medicamentos innovadores con los que ayudar al mayor número posible de pacientes en todo el mundo.”
Por su parte, Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, declara que “nuestro objetivo final es que este anticuerpo conjugado pudiera mejorar y sustituir a la quimioterapia convencional en el tratamiento de múltiples tipos de cáncer. La reciente doble validación en cáncer de pulmón y mama es un avance significativo hacia la redefinición de las líneas de tratamiento disponibles para los pacientes con dos de los tumores más frecuentes en Europa”.
