Redacción
La vacuna española contra la tuberculosis, llamada Mtbvac, primera vacuna viva atenuada de Mycobacterium tuberculosis aislado de un humano, ha iniciado estudios clínicos en adultos en India, el país más poblado del mundo y el de mayor incidencia de esta enfermedad infecciosa. El estudio está liderado por el gobierno indio a través de Indian Council of Medical Research (ICMR) y por la compañía Bharat Biotech, bajo la tutela de la biofarmacéutica gallega Biofabri.
La vacunación en India comenzó a principios de 2023 en un momento de retroceso de la lucha global contra la tuberculosis
En la India “se acumula el 28% de los casos de tuberculosis a nivel mundial”, señala Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri, que considera el estudio “un paso de gigante”. El ensayo evalúa la seguridad, reactogenicidad y eficacia de la vacuna en personas sanas a partir de 18 años. La vacunación en India comenzó a principios de 2023 en un momento de retroceso de la lucha global contra la tuberculosis. Las restricciones sanitarias por la pandemia de Covid-19 hicieron que aumentaran los contagios y se redujeran los diagnósticos y tratamientos.
Hasta llegar a los estudios clínicos en India, la vacuna Mtbvac ha desarrollado otros ensayos. Por una parte, un ensayo de fase 3 doble ciego en neonatos compara la nueva vacuna no con la actual vacuna BCG (Bacilo de Calmette y Guérin). En esta fase, serán vacunados 7.000 recién nacidos de Sudáfrica, 60 de Madagascar y 60 de Senegal. Actualmente ya se han vacunado más de 1.900 bebés con el objetivo de evaluar la inmunogenicidad y la eficacia de Mtbvac administrada por vía intradérmica a niños en sus primeros días de vida.
Otro estudio evalúa la eficacia de Mtbvac administrada por vía intradérmica a niños en sus primeros días de vida
A su vez, otro hito importante en esta vacuna es el desarrollo otro estudio en fase 2 de ensayos clínicos en adultos con VIH, un análisis clave para determinar si Mtbvac es segura en esta población y podría ser útil en este colectivo, dado que la tuberculosis es una de las primeras causas de muerte. Este ensayo en marcha en 16 centros de Sudáfrica, que contempla la vacunación de 276 adultos, prevé evaluar la seguridad e inmunogenicidad en adultos y adolescentes VIH negativo y VIH positivos vacunados con Mtbvac.
El profesor Carlos Martín, investigador principal del proyecto Vacuna Tuberculosis de la Universidad de Zaragoza ha destacado la importancia de la cooperación internacional e insiste en que “es esencial para lograr una vacuna eficaz contra las formas respiratorias de la enfermedad, responsable de la transmisión respiratoria y si Mtbvac muestra su eficacia en países endémicos, puede ser una herramienta clave para el control de la tuberculosis a nivel mundial”.
Otro ensayo evalúa la seguridad de la vacuna Mtbvac en adultos y adolescentes VIH negativo y VIH positivos
Biofabri recuerda que la única vacuna hoy en uso, BCG, consiste en una variante atenuada del patógeno de la tuberculosis en vacas. “Tiene más de cien años y un efecto muy limitado en tuberculosis pulmonar, responsable de la transmisión de la enfermedad, de ahí la necesidad de avanzar en esta nueva vacuna que supondrá un hito en la vacunología mundial y que es un ejemplo de colaboración público-privada, nacional e internacional“, indica la biofarmaceútica.
