Redacción
Daiichi Sankyo Europa GmbH y Esperion Therapeutics, Inc. han anunciado conjuntamente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (chmp) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido opiniones positivas para la actualización de la ficha técnica, tanto de ácido bempedoico (Nilemdo), como para su combinación a dosis fija con ezetimiba (Nustendi), recomendando su aprobación como tratamientos para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-ldl) y el riesgo cardiovascular.
El CHMP recomienda adoptar una actualización de la ficha técnica mediante la cual este tratamiento también estaría indicado para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con alto riesgo de padecerla para reducir el riesgo cardiovascular mediante la reducción de los niveles de c-ldl, como un complemento para corregir otros factores de riesgo: en pacientes que toman una dosis máxima tolerada de una estatina con o sin ezetimiba, o solo o en combinación con ezetimiba en pacientes que son intolerantes a las estatinas o en quienes una estatina está contraindicada.
Chmp recomienda adoptar una actualización de la ficha técnica mediante la cual este tratamiento también estaría indicado para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
La ficha técnica actual del comprimido en combinación a dosis fija con ezetimiba autoriza su uso en adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta: en combinación con una estatina en pacientes que no pueden alcanzar los objetivos de c-ldl con la dosis máxima tolerada de una estatina además de ezetimiba, en pacientes que son intolerantes a las estatinas o para quienes una estatina está contraindicada y que no pueden alcanzar los objetivos de c-ldl con ezetimiba sola o en pacientes que ya se tratan con la combinación de ambos fármacos como comprimidos separados con o sin estatina.
Además, el CHMP recomienda una actualización de la ficha técnica de la combinación de esta molécula con ezetimiba para añadir su indicación en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con alto riesgo de padecerla para reducir el riesgo cardiovascular mediante la reducción de los niveles de c-ldl, como un complemento para la corrección de otros factores de riesgo: en pacientes que toman una dosis máxima tolerada de una estatina y no están adecuadamente controlados con un tratamiento adicional con ezetimib, que son intolerantes a las estatinas o para quienes una estatina está contraindicada y no están adecuadamente controlados con el tratamiento con ezetimiba o que ya son tratados con la combinación de ambos medicamentos en comprimidos separados.
Las opiniones positivas del chmp se basan en el análisis de resultados del ensayo de Fase 3 clear outcomes, en el que participaron un total de 13.970 pacientes de entre 18 y 85 años
“Estamos encantados con la opinión positiva del CHMP, que refleja el importante beneficio de reducción del riesgo cardiovascular que la franquicia global de este fármaco aporta a los pacientes de todo el mundo“, aseguró Sheldon Koenig, presidente y CEO de Esperion.
Las opiniones positivas del chmp se basan en el análisis de resultados del ensayo de Fase 3 clear outcomes. En el estudio participaron un total de 13.970 pacientes de entre 18 y 85 años y se llevó a cabo en 1.250 centros. Los resultados del ensayo de Fase 3 clear Outcomes demostraron una reducción del 13% en el riesgo relativo de sufrir eventos cardiovasculares adversos mayores definidos como una combinación de cuatro componentes de muerte por causas cardiovasculares (CV), infarto de miocardio no fatal, ictus no fatal o revascularización coronaria (mace-4)
