Cristina Cebrián
“Todo nuevo desarrollo de un antibiótico es una buena noticia para la lucha frente a la resistencia antimicrobiana”. El Dr. Francisco Javier Membrillo, vicepresidente y portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc), se muestra optimista ante la recomendación de autorización que ha realizado la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de un nuevo antibiótico para el tratamiento de infecciones intraabdominales y urinarias complicadas, así como neumonía hospitalaria e infecciones causadas por bacterias aerobias Gram-negativas, en las que las opciones de tratamiento son limitadas.
De hecho, la EMA ha evaluado este medicamento por medio de su mecanismo de evaluación acelerada al considerar que “aborda una necesidad médica no cubierta”. Sin embargo, en conversación con iSanidad, el Dr. Membrillo cree que se necesitan más medidas que terminen de cubrir las necesidades médicas en torno a la lucha frente a las resistencias: más investigación, laboratorios de microbiología disponibles permanentemente y especialistas en enfermedades infecciosas.
La EMA ha dado su visto bueno a la comercialización de la combinación, a dosis fijas, de los principios activos aztreonam y avibactam para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias aerobias Gram-negativas, entre otras
La agencia reguladora europea ha dado su visto bueno a la comercialización de la combinación, a dosis fijas, de los principios activos aztreonam y avibactam (Emblaveo, de Pfizer). El Dr. Membrillo coincide con la EMA en que se trata de “una nueva alternativa que no teníamos hasta ahora disponible y que es importante y necesaria”.
Tan importante como que, solo en España, se registran cada año 4.000 muertes provocadas por infecciones hospitalarias causadas por bacterias resistentes, cuatro veces más que las provocadas por accidentes de tráfico, según explican desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Además, “el tratamiento de estas infecciones supone un coste añadido de 150 millones de euros anuales a nivel nacional”, aseguran. A nivel europeo, las infecciones ocasionadas por bacterias multirresistentes causan 35.000 muertes al año en la UE.
En el caso de las infecciones por bacterias Gram-negativas, resistentes a muchos de los antibióticos disponibles y asociadas, según indica el vicepresidente de la Seimc, “a la asistencia sanitaria y al abuso de antibióticos en los entornos hospitalarios y ambulatorios”, suponen un grave problema de salud pública ya que las opciones de tratamiento son limitadas o, a veces, inexistentes.
Dr. Membrillo (Seimc): “El nuevo antibiótico consigue eliminar uno de los mecanismos de resistencia que tienen las bacterias Gram-negativas, que son las metalo-betalactamasas, para el que no teníamos alternativas”
De hecho, en muchos casos, el tratamiento que se administraba a estos pacientes consistía “en una combinación, ya aprobada en el mercado, de ceftazidima-avibactam y aztreonam. Esto suponía poner tres fármacos al paciente, al no tener la posibilidad de asociar directamente el avibactam con aztreonam”, matiza el Dr. Membrillo. Ahora, la nueva combinación de aztreonam y avibactam “consigue eliminar uno de los mecanismos de resistencia que tienen las bacterias Gram-negativas, que son las metalo-betalactamasas, para el que no teníamos alternativas”, detalla el infectólogo.
Una decisión basada en la evidencia
El aztreonam es un antibiótico del grupo de los betalactámicos que actúa uniéndose a las proteínas de la superficie de las bacterias. Esto impide que éstas construyan sus paredes celulares, produciendo así la muerte de las bacterias. Por su parte, el avibactam bloquea la acción de muchas de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas. Estas enzimas permiten a las bacterias descomponer los antibióticos betalactámicos como el aztreonam, haciéndolas resistentes a la acción del antibiótico. Al bloquear estas enzimas, el avibactam restablece la actividad del aztreonam frente a las bacterias resistentes a este antibiótico.
La recomendación de la EMA se fundamenta en los datos de seguridad y eficacia ya disponibles para cada principio activo, así como en los resultados de dos ensayos clínicos de fase III aleatorizados
La recomendación de la EMA se fundamenta en los datos de seguridad y eficacia ya disponibles para cada principio activo, así como en los resultados de dos ensayos clínicos de fase III aleatorizados. Aunque estos estudios no estaban diseñados para demostrar la eficacia de los fármacos, sí que aportan datos de seguridad complementarios para la combinación de aztreonam y avibactam. Así, “se siguen las directrices de la EMA que permiten un enfoque flexible en el desarrollo de nuevos antibióticos para uso humano dirigidos a patógenos multirresistentes que requieren de nuevos tratamientos”, indican desde la Aemps.
Para que este nuevo antibiótico llegue a los pacientes, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) enviará su dictamen a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre la autorización de comercialización en toda la UE. Una vez concedida dicha autorización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel o el uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional de ese país.
Laboratorios de microbiología disponibles 24/7
Aunque la llegada de nuevos medicamentos se recibe como una buena noticia, “esto no quiere decir que los médicos tengamos todas nuestras necesidades cubiertas”, advierte el Dr. Membrillo. En su opinión, “hay que seguir investigando para desarrollar más fármacos que nos permitan tratar a nuestros pacientes con infecciones graves y complicadas”.
El Dr. Membrillo considera fundamental “tener laboratorios de microbiología dotados para hacer los estudios que nos indiquen qué mecanismos de resistencia tienen las infecciones graves de nuestros pacientes”
Pero, además de la aprobación de nuevos antimicrobianos, el especialista considera fundamental “tener laboratorios de microbiología dotados para hacer los estudios que nos indiquen qué mecanismos de resistencia tienen las infecciones graves de nuestros pacientes”. Para ello, se necesitan “laboratorios disponibles las 24 horas del día, los siete días de la semana y que estén en el centro donde se trata al paciente”.
Por último, el Dr. Membrillo recuerda la necesidad de contar con especialistas en enfermedades infecciosas “que sepan manejar este arsenal terapéutico para no utilizarlo en casos inadecuados en los que un abuso de antibióticos de nueva generación podría llevar a la aparición de nuevos mecanismos de resistencia, con los que perderíamos el avance que supone la aprobación de nuevos antibióticos”.
