Redacción
La Agencia Europea del Medica (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que ha aprobado la indicación ampliada de eculizumab, que la compañía Samsung Bioepis comercializa con el nombre de Epysqli, para el tratamiento de pacientes adultos y niños con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).
Eculizumab ya tuvo la autorización de la Comisión Europea en mayo del 2023 para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)
Este fármaco ya tuvo la autorización de la Comisión Europea en mayo del 2023 para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) también en pacientes adultos y niños. El medicamento debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos o trastornos renales. El eculizumab, es el primer biosimilar aprobado en la cartera de hematología de Samsung Bioepis.
Respecto a sus características, la UE advierte que medicamento puede aumentar la susceptibilidad del paciente a la infección meningocócica (Neisseria meningitidis), por lo que todos los pacientes deberán vacunarse al menos dos semanas antes de recibir eculizumab, a menos que el riesgo de retrasar el tratamiento con eculizumab supere los riesgos de desarrollar una infección meningocócica. Se recomiendan las vacunas contra los serogrupos A, C, Y y W 135 y también las vacunas contra el serogrupo B cuando estas estén disponibles.
El eculizumab es el primer biosimilar aprobado en la cartera de hematología de Samsung Bioepis
Los pacientes recibirán una vacuna u otra de acuerdo a las directrices nacionales vigentes para el uso de vacunas. Aun así, la vacunación puede no ser suficiente para prevenir la infección meningocócica. Es importante la supervisión de los pacientes si se sospecha de la existencia de una infección, ya que se han notificado casos de infecciones meningocócicas graves o mortales en pacientes tratados con eculizumab.
Por otra parte, los pacientes pueden tener una mayor susceptibilidad a otro tipo de infecciones graves, especialmente por Neisseria y bacterias encapsuladas. El tratamiento no debería alterar el tratamiento con anticoagulante, aunque su administración podría llegar a producir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluyendo la anafilaxia). En los ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuentemente observada fue la cefalea, mientras que la reacción adversa más grave fue la infección meningocócica.
