Redacción
Takeda ha anunciado este lunes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de fruquintinib (Fruzaqla), un inhibidor selectivo de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) -1, -2 y -3 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) previamente tratados.
“Las personas que padecen cáncer colorrectal metastásico en la Unión Europea disponen actualmente de opciones de tratamiento limitadas, que pueden conducir a resultados subóptimos”
La Comisión Europea (CE) tendrá en cuenta el dictamen positivo del CHMP a la hora de determinar la posible autorización de comercialización de fruquintinib para el CCRm en toda la Unión Europea (UE), Noruega, Liechtenstein e Islandia. Si se aprueba, fruquintinib será el primer y único inhibidor selectivo de los tres receptores del VEGF aprobado en la EU para el cáncer colorrectal metastásico previamente tratado.
“Las personas que padecen cáncer colorrectal metastásico en la Unión Europea disponen actualmente de opciones de tratamiento limitadas, que pueden conducir a resultados subóptimos. Con esta opinión positiva para fruquintinib, estamos un paso más cerca de ofrecer potencialmente a los pacientes una nueva opción oral, libre de quimioterapia, que pueda proporcionar un beneficio en supervivencia“, dijo Awny Farajallah, director médico de oncología de Takeda.
“Con esta opinión positiva para fruquintinib, estamos un paso más cerca de ofrecer potencialmente a los pacientes una nueva opción oral, libre de quimioterapia, que pueda proporcionar un beneficio en supervivencia“
“Esperamos con interés la decisión oficial de la Comisión Europea en un futuro próximo mientras trabajamos para redefinir el panorama del tratamiento y ayudar a abordar una importante necesidad no cubierta para los afectados por el cáncer colorrectal metastásico“, añadió.
El dictamen positivo del Comité se ha basado principalmente en los resultados del ensayo fase 3 multirregional de Fresco-2. El ensayo ha investigado fruquintinib en combinación con el mejor tratamiento soporte (BSC, por sus siglas en inglés) frente a placebo más BSC en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados previamente.
“Trabajamos para redefinir el panorama del tratamiento y ayudar a abordar una importante necesidad no cubierta para los afectados por el cáncer colorrectal metastásico”
En concreto, Fresco-2 alcanzó todos sus objetivos primarios de eficacia y secundarios y mostró un beneficio sostenido entre los pacientes tratados con fruquintinib, independientemente de los tipos de terapias previas que hubieran recibido. En Fresco-2, fruquintinib mostró un perfil de seguridad manejable.
Las reacciones adversas que condujeron a la interrupción del tratamiento se produjeron en el 20% de los pacientes tratados con fruquintinib más BSC frente al 21% de los tratados con placebo más BSC. Los resultados de Fresco-2 se publicaron en The Lancet en junio de 2023.
