Redacción
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), recomienda aprobación del fármaco alectinib, comercializado por Roche como Alecensa. Esta monoterapia está indicada como tratamiento adyuvante tras la resección completa del tumor en adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) con alto riesgo de recidiva. Si se llega a aprobar su comercialización, alectinib sería el primer y único inhibidor de ALK autorizado para pacientes en estadios iniciales.
El director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway, afirma que “esta recomendación del CHMP como tratamiento adyuvante después de la cirugía supone un paso importante para poner a disposición de estos pacientes una nueva y eficaz opción terapéutica para el CPNM en estadios iniciales”.
Si se autoriza su comercialización, alectinib sería el primer y único inhibidor de ALK autorizado para pacientes en estadios iniciales
Este medicamento trata de frenar el avance del cáncer antes de que este pueda extenderse a otras partes del cuerpo. Además, pretende reducir la probabilidad de que el tumor vuelva a aparecer, cambiando así el tratamiento estándar actual para los pacientes con CPNM ALK-positivo resecado en estadios iniciales.
La recomendación del CHMP se basa en los resultados positivos del estudio fase III Alina, que demostró que alectinib reducía el riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte en un 76% en comparación con la quimioterapia basada en platino en pacientes con CPNM en estadio inicial completamente resecado estadio IB (tumor ≥ 4 cm) a IIIA (UICC/AJCC 7ª edición) ALK-positivo. Cabe destacar que, aproximadamente, la mitad de las personas con CPNM en estadios iniciales experimentan una recaída de la enfermedad tras la cirugía, a pesar de la quimioterapia adyuvante. “Lograr minimizar el riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte en un 76% es una cifra sin precedentes para las personas con CPNM ALK-positivo, lo que podría tener un gran impacto para los pacientes” declara el director médico de Roche.
Aproximadamente la mitad de los pacientes con CPNM en estadios iniciales experimentan una recaída de la enfermedad tras la cirugía
Por otra parte, según Garraway, el fármaco podría además “mejorar los resultados gracias a un abordaje personalizado con una terapia dirigida y basado en biomarcadores“. Para ayudar a los médicos en la toma de decisiones, las guías internacionales, incluidas las Directrices de Práctica Clínica en Oncología de la National Comprehensive Cancer Network, recomiendan llevar a cabo el análisis sistemático del tejido quirúrgico resecado o biopsia para detectar los biomarcadores ALK, EGFR y PD-L1 en pacientes con CPNM en estadios IB a IIIA y IIIB seleccionados (UICC/AJCC 8ª edición), además de en el contexto de enfermedad avanzada.
