Redacción
La biotecnológica Amgen acaba de presentar los resultados iniciales positivos de su ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de inebilizumab (Uplizna) para el tratamiento de la enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (ER-IgG4).
El ensayo ha cumplido con su variable principal, mostrando una reducción estadísticamente significativa del 87% en el riesgo de brote de la ER-IgG4 en
comparación con el placebo durante el período de 52 semanas controlado con placebo. También se han cumplido todas las variables secundarias, que fueron la tasa anualizada de brotes, la remisión completa sin brotes ni tratamiento y la remisión completa sin brotes ni corticosteroides.
“Mitigate es un estudio sin precedentes con resultados que demuestran un avance importante en el tratamiento de pacientes con ER-IgG4, una enfermedad rara y devastadora y que actualmente no cuenta con un tratamiento aprobado”
No se han identificado nuevas señales de seguridad. En general, los resultados de seguridad durante el período controlado con placebo del ensayo han sido coherentes con el perfil de seguridad conocido del fármaco. Los datos completos del ensayo se presentarán en una futura reunión médica.
“Mitigate es un estudio sin precedentes con resultados que demuestran un avance importante en el tratamiento de pacientes con ER-IgG4, una enfermedad rara y devastadora y que actualmente no cuenta con un tratamiento aprobado, por lo que esperamos poder ofrecer este tratamiento cuanto antes a quienes lo necesitan”, afirma Miquel Balcells, director médico de Amgen Iberia.
Mitigate se ha llevado a cabo en 80 centros de 22 países, entre ellos España. Se trata del primer ensayo controlado con placebo que aporta evidencias de clase 1 para el tratamiento de la ER-IgG4, una enfermedad crónica, sistémica, inmunomediada y fibroinflamatoria que puede afectar a casi cualquier órgano del cuerpo, a menudo a varios órganos a la vez, y puede provocar daños irreversibles en ellos. El novedoso diseño del estudio, que prescinde de los esteroides, supone un avance hacia un enfoque terapéutico de toxicidad reducida.
“El estudio Mitigate es un paso de gigante para la enfermedad rara IgG4, no sólo porque se trata del primer ensayo clínico en esta patología sino también por los resultados obtenidos”
“El estudio Mitigate es un paso de gigante para la enfermedad rara IgG4, no sólo porque se trata del primer ensayo clínico en esta patología sino también por los resultados obtenidos, que indican que el tratamiento puede mejorar la calidad de vida de los pacientes”, explica el Dr. Fernando Martínez Valle, jefe de Sección de Medicina Interna del Hospital Universitari Vall d’Hebron, uno de los centros que ha participado en la investigación.
“Este ensayo es también una nueva esperanza para los pacientes porque, además de mostrar la utilidad del fármaco, va a ayudar a cambiar el conocimiento de la enfermedad”, añade el Dr. Martínez Valle.
Inebilizumab está actualmente aprobado para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (Tenmo) por varios organismos reguladores entre ellos la Agencia Europea del Medicamento y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. A partir de los resultados del análisis primario de Mitigate, Amgen tiene previsto solicitar la aprobación en los Estados Unidos, seguida de otros mercados clave en Europa.
