Redacción
Ciltacabtagén autoleucel; cilta-cel (Carvykti) es un producto basado en células autólogas modificadas genéticamente. Johnson & Johnson ha presentado los resultados del estudio fase 3 Cartitude-4, en los que se ha observado una reducción del 73% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte con cilta-cel en un subgrupo de pacientes que sufrieron una recaída precoz tras el tratamiento inicial del mieloma múltiple.
Según los resultados, cilta-cel mejora significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con los tratamientos estándar, pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd), en pacientes con mieloma múltiple refractario a lenalidomida tras una línea de tratamiento previa, incluidos aquellos con mieloma múltiple de alto riesgo funcional.
Cilta-cel mejora significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con los tratamientos estándar
Este alto riesgo se define como la progresión de la enfermedad en los 18 meses posteriores a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o al inicio del tratamiento de primera línea en pacientes sin TAPH. Estos datos se han presentado en una comunicación oral en la Reunión Anual de 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago y se compartirán también en el Congreso de 2024 de la Asociación Europea de Hematología (EHA) en Madrid.
Así, los datos del estudio Cartitude-4 respaldan la reciente aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) de cilta-cel, la primera terapia dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA) aprobada para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos un tratamiento previo, incluyendo un agente inmunomodulador y un inhibidor del proteasoma, han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento y son refractarios a lenalidomida.
El estudio analizó a 136 pacientes que habían recibido tratamiento previo
Este análisis de subgrupos del estudio Cartitude-4 incluyó a 136 pacientes (cilta-cel, n=68; tratamientos estándar, n=68). Los pacientes ya habían recibido una línea de tratamiento previa, incluyendo un inhibidor del proteasoma (IP) y un agente inmunomodulador (IMiD), y que eran refractarios a lenalidomida.
Después de una mediana de seguimiento de 16 meses, no se alcanzó la mediana de la SLP (intervalo de confianza [IC] del 95%; no estimable [NE]-NE) en los pacientes que recibieron cilta-cel, en comparación con los 17 meses (IC del 95%, 11-NE) del brazo control, como tratamientos de segunda línea (Hazard Ratio [HR]=0,35 [IC del 95%, 0,2-0,7; p=0,0007]).
Por otra parte, en el análisis adicional de subgrupos de 79 pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo funcional (cilta-cel, n=40; tratamientos estándar: n=39), no se alcanzó la mediana de SLP (18-NE) con cilta-cel frente a 12 meses (8-NE) con tratamientos estándar (HR=0,27 [IC del 95%, 0,1-0,6; p=0,0006]). Los pacientes tratados con cilta-cel presentaron mayores tasas de respuesta global (88% frente a 80%), respuesta completa (RC) o mejor (68% frente a 39%), enfermedad mínima residual negativa (EMR-) (65% frente a 10%), y una mediana de duración de la respuesta (mDDR) más prolongada (no alcanzada [16-NE] frente a 16 meses [8-NE]) comparados con aquellos que recibieron tratamientos estándar.
Dr. Costa: “Los pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo funcional cuya enfermedad progresa en los primeros 18 meses del tratamiento inicial tienen un mal pronóstico y hasta ahora no estaban bien representados en los ensayos clínicos”
“Los pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo funcional cuya enfermedad progresa en los primeros 18 meses del tratamiento inicial tienen un mal pronóstico y hasta ahora no estaban bien representados en los ensayos clínicos”, declaró el Dr. Luciano J Costa, profesor de medicina y director del Programa de Mieloma Múltiple de la Universidad de Alabama en Birmingham e investigador principal del estudio. “Este análisis de subgrupos de Cartitude-4 demuestra que estos pacientes pueden beneficiarse de cilta-cel y ayudará a los profesionales sanitarios a entender mejor el potencial de este tratamiento”, añadió al respecto.
“Muchos pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo funcional del análisis de subgrupos de Cartitude-4 consiguieron respuestas profundas y duraderas tras una sola administración de cilta-cel, lo que respalda el potencial de tratar a una población más amplia de pacientes”, señaló el Dr. Jordan Schecter, vicepresidente y director del área del Mieloma Múltiple de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “En Johnson & Johnson aspiramos a erradicar el cáncer y nos mantenemos firmes en nuestro compromiso de aprovechar todo el potencial de cilta-cel para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes”, concluyó el especialista.
El mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer incurable de la sangre que afecta a las células plasmáticas, un tipo de glóbulos blancos presentes en la médula ósea. En el mieloma múltiple, estas células plasmáticas se transforman y proliferan descontroladamente. En 2022, en Europa, se diagnosticaron más de 50.000 casos de mieloma múltiple y 31.969 pacientes fallecieron a causa de esta enfermedad, según datos de Globocan.
Aunque algunas personas con mieloma múltiple no presentan síntomas inicialmente, otros pueden experimentar síntomas frecuentes como fracturas o dolor óseo, recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles altos de calcio e insuficiencia renal.
