Redacción
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado conceder la autorización de comercialización en la Unión Europea para epinefrina (Eurneffy), el primer medicamento que se administra por vía nasal para el tratamiento de urgencia de anafilaxia.
La alergia es el trastorno crónico más extendido en Europa, con 150 millones de europeos afectados en 2015, según informa la Academia Europea de Alergología e Inmunología Clínica (Eaaci). Además, entorno a un 20% de las personas que padecen cuadros alérgicos graves viven cada día con miedo a sufrir un shock anafiláctico o a morir por una reacción alérgica. Un retraso en el diagnóstico y tratamiento puede provocar la obstrucción de las vías respiratorias o el colapso cardiovascular, que pueden llegar a ser mortales.
El dictamen adoptado por el CHMP es un paso intermedio en el camino de epinefrina hacia el acceso de los pacientes. El siguiente paso es enviar el dictamen a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre la autorización de comercialización en toda la UE y, una vez concedida, las decisiones sobre el precio y el reembolso tendrán lugar a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional de ese país.
Dr. Ignacio Dávila: “En el caso de la administración de adrenalina para la anafilaxia, claramente son ventajas de gran utilidad la rápida absorción y la facilidad de administración que permite el aerosol”
El tratamiento con epinefrina, también conocida como adrenalina, disminuye la reacción anafiláctica, además de mejorar el flujo sanguíneo y la respiración. “En el caso de la administración de adrenalina para la anafilaxia, claramente son ventajas de gran utilidad la rápida absorción y la facilidad de administración. Así, en los últimos años, se ha investigado e invertido en el desarrollo de esta vía de administración, con la administración mediante un espray nasal de adrenalina en solución o en polvo”, explica el Dr. Ignacio Dávila, presidente de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (Seaic) y jefe del Servicio de Alergia del Hospital Universitario de Salamanca.
Eficacia y seguridad de epinefrina
Desde el CHMP señalan que, aunque se ha demostrado que los autoinyectores de epinefrina son muy eficaces cuando se utilizan correctamente, algunos pacientes y cuidadores retrasan o no administran el tratamiento en una situación de emergencia por miedo a la aguja, falta de portabilidad o temor a que personas sin formación médica administren una inyección, entre otros. En cambio, el aerosol nasal de adrenalina se absorbe rápidamente por la mucosa nasal y se distribuye por el organismo.
Por razones éticas y prácticas, no ha sido posible realizar ensayos clínicos controlados sobre la eficacia de epinefrina en personas que experimentan una reacción alérgica grave, pero se dispone de amplia información sobre el uso de la adrenalina para tratar la alergia grave y actualmente es el tratamiento estándar de la anafilaxia, indican desde la EMA.
Para demostrar la eficacia y seguridad de este fármaco, se evaluó a 537 personas sanas de entre 19 y 55 años que participaron en catorce estudios clínicos
Para demostrar la eficacia y seguridad de este fármaco, se evaluó a 537 personas sanas de entre 19 y 55 años que participaron en catorce estudios clínicos. Estos ensayos compararon epinefrina con medicamentos en los que la adrenalina se inyectaba por vía intramuscular, y analizaron la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como la forma en que el medicamento se absorbe, modifica y elimina del organismo. Los resultados muestran que los efectos en el organismo de la adrenalina administrada por vía nasal son comparables a los de los productos administrados mediante inyección intramuscular.
Disipar temores de los pacientes
Ante la reticencia de muchos pacientes a utilizar los autoinyectores de adrenalina por diversas razones, como miedo a las inyecciones, temor a efectos adversos o no querer acudir a urgencias, “la aparición de nuevos dispositivos que administran la dosis de adrenalina por vías alternativas como la nebulización intranasal podría ayudar a solucionar estos temores”, apunta la Dra. Victoria Cardona, jefa de Servicio de Alergología del Hospital Vall d’Hebron y presidenta del Comité de Anafilaxia de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica.
Dra. Victoria Cardona: “La aparición de nuevos dispositivos que administran la dosis de adrenalina por vías alternativas como la nebulización intranasal podría ayudar a solucionar los temores de los pacientes al utilizar autoinyectores”
Para la especialista, los estudios publicados “parecen indicar una buena absorción del fármaco y un correcto efecto farmacológico. Por ello, podría tratarse de un cambio de paradigma en el autotratamiento por parte de los pacientes durante las reacciones anafilácticas”.
Por último, el CHMP recomienda medidas adicionales de minimización de riesgos para reducir y prevenir el riesgo potencial de un uso inadecuado del dispositivo. Entre ellas figuran vídeos de formación y otros materiales educativos digitales para pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios. También se pondrá a disposición de estos grupos de personas un dispositivo de demostración formativa de epinefrina para simular el manejo correcto del dispositivo.
