Juan León García
El ministerio de Sanidad tiene una cantidad ingente de datos para medir de forma más precisa los parámetros que orbitan sobre el acceso a la innovación farmacéutica. Un tema en boga porque, en línea con los datos ofrecidos por el informe W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), elaborado por la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia, en inglés), en nuestro país ese plazo se demora una media de 613 días. De ahí que el secretario de Estado, Javier Padilla, haya señalado este lunes que trabajan en un “cuadro de mando” de la mano del director general de la Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y de Farmacia, César Hernández, para precisar cuánto tiempo se tarda en incorporar las innovaciones antes de su financiación pública.
También, ha agregado, se añadirían otros elementos como los tiempos de retraso que se dan, a qué precio público se fija cada terapia y en qué momento se ha producido la financiación desde el momento de la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) o de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
No obstante, Padilla ha recordado que el retraso en la incorporación de la innovación sanitaria es una característica sistémica, no un abordaje que se pueda excluir del conjunto. A su juicio, cuando se aprueba un medicamento “no tarda en estar en todos los centros” españoles, más allá de la demora en la financiación pública. En este sentido, las deficiencias dentro de la cadena de evaluación de tecnologías y productos sanitarios están en la “falta de predictibilidad, transparencia y robustez”, aspectos que deberían incorporarse dentro de la cartera de servicios.
Patrick Wallach, presidente de Roche Farma España y Portugal, ha hecho una “llamada a la acción para abordar el acceso temprano a la innovación”
Según ha expresado durante una mesa moderada por Víctor Briones Dieste, vicerrector de Estudios de la Universidad Complutense de Madrid (UCM), en el marco de la inauguración del Curso de Verano ‘Mecanismos de acceso temprano a la innovación y los nuevos criterios de evaluación de medicamentos’, de la UCM y patrocinado por Roche, esas tres características mencionadas por Padilla permitirían superar el actual “marco de incertidumbre”.
Y es que repercute directamente sobre el retraso en los tiempos de incorporación de dicha innovación. En la actualidad, “no hay evaluación sin información fiable ni estrategia para enfrentar la incertidumbre”, ha lamentado.
La transparencia también es un eje central en ese hipotético nuevo modelo, en sintonía con la rendición de cuentas, donde las instituciones deben ser más cristalinas sobre los mecanismos que se usan a la hora de evaluar, los criterios que se tienen en cuenta y los procesos finales de esos mecanismos de evaluación. Al respecto, ha indicado que desde Sanidad se trabaja en un marco de negociación para que dentro del interministerial se adopte un método “para encontrar información pública, publicitada y de forma totalmente accesible”.
Predictibilidad unida a un nuevo marco normativo
Como ha señalado Patrick Wallach, director general de Roche Farma España, si bien se han dado mejoras en cuanto a la innovación farmacéutica en Europa, y este “no es un debate nuevo”, hoy los sistemas sanitarios disponen de herramientas “precisas” para medir y evaluar. De ahí que el mensaje que ha lanzado sea el de una “llamada a la acción para abordar el acceso temprano a la innovación”. Propuestas y cambios para superar los retos actuales hay y, como ha reflejado, Farmaindustria ya trabaja “activamente” para ofrecer soluciones en beneficio del “acceso temprano” a la innovación.
El enfoque tiene una perspectiva y abordaje globales, cuyo impacto se reflejaría a nivel social, económico y en salud. Pero para intuir las consecuencias que puede tener hará falta establecer un marco normativo que propicie la predictibilidad del sistema, en opinión de Padilla. Sería “tener un ensamblaje, una armadura suficientemente sólida para saber que no va a cambiar cada pocos años”.
Para este agosto se prevé que el texto del RD de evaluación, actualmente en borrador, pase a la fase de audiencia e información pública
De ahí que el desarrollo normativo en este ámbito, con el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y el Real Decreto de Evaluación Tecnologías Sanitarias sean dos de las principales herramientas legislativas en marcha. Un “marco de evaluación” listo para apuntalarse “después de mucho tiempo”, ha celebrado el secretario de Estado de Sanidad.
Es más, para este agosto se prevé que el texto del RD de evaluación, actualmente en borrador, pase a la fase de audiencia e información pública y que “pueda ser realidad en los próximos meses”.
En paralelo, otra de las estrategias en marcha desde el ministerio es la conjunta con la industria farmacéutica, con la idea de que siente las bases de una “relación duradera y de dinámicas virtuosas” entre el sector farmacéutico (incluidos genéricos y biosimilares, ha dicho), y que abarque tanto la investigación como la producción y la sostenibilidad.
