Redacción
La Comisión Europea ha concedido una extensión de quince meses para el Proyecto Rbdcov, que se prolongará hasta el 31 de agosto de 2025. Este proyecto ha reclutado hasta ahora a 240 voluntarios adolescentes de 12 a 17 años en varios centros de ensayo clínico, en un estudio conocido como HH-3. El objetivo es evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la vacuna Bimervax, desarrollada por Hipra, contra el Covid-19.
El Proyecto Rbdcov avanza en el estudio de la vacuna Bimervax en pacientes inmunocomprometidos y en la población infantil, incluidos adolescentes. Con esta extensión, se espera alcanzar el número necesario de voluntarios para completar los ensayos clínicos en estos grupos.
El ensayo pretende verificar si esta dosis incrementa la respuesta inmune contra el Covid-19
El ensayo HH-3, iniciado en mayo de 2023 y liderado por el Hospital Universitario Vall d’Hebron, se centra en adolescentes de 12 a menos de 18 años. Su objetivo es determinar la seguridad de la dosis de refuerzo de Bimervax y verificar si esta dosis incrementa la respuesta inmune contra el Covid-19. Actualmente, más de 200 adolescentes participan en el estudio, y con la inclusión de dos nuevos Centros de Atención Primaria (CAP) en Peralada y Centelles, se espera alcanzar el objetivo de 300 voluntarios.
Debido a los prometedores resultados iniciales del ensayo HH-3, se ha solicitado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la autorización para realizar el estudio HH-6 en niños de 5 a menos de 12 años. La primera fase del HH-6 se centrará en identificar la dosis óptima de la vacuna evaluando su eficacia y seguridad. La segunda fase analizará la capacidad de la vacuna para inducir una respuesta inmune a lo largo de un año, comparando estos datos con los obtenidos en adolescentes.
Se ha solicitado a la Agencia Europea de Medicamentos la autorización para realizar el estudio HH-6 en niños de 5 a menos de 12 años
Además, en fases anteriores del Proyecto RBbdcov, Bimervax fue evaluada en adultos con sistemas inmunes potencialmente menos receptivos a las vacunas. Este estudio incluyó a voluntarios con condiciones como trasplante de riñón, enfermedad renal crónica, inmunodeficiencias primarias, VIH y enfermedades autoinmunes tratadas con rituximab. Estos resultados también contribuirán a la comprensión de la efectividad y seguridad de Bimervax en poblaciones vulnerables.
Así, la extensión del proyecto permitirá un análisis más exhaustivo y detallado, garantizando la seguridad y eficacia de la vacuna Bimervax en diferentes grupos poblacionales y reforzando los esfuerzos en la lucha contra el Covid-19.
