Redacción
Dolutegravir/lamivudina en adultos con VIH con carga viral suprimida ha demostrado una eficacia no inferior frente a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato (BIC/FTC/TAF). La Fundación SEIMC-GeSIDA y ViiV Healthcare anuncian hoy resultados positivos a las 48 semanas del estudio Paso doble (estudio GeSIDA 11720), el mayor ensayo clínico aleatorizado de fase IV que compara el régimen de dos fármacos Dovato (dolutegravir/lamivudina [DTG/3TC]) con el de tres fármacos Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato [BIC/FTC/TAF]) para el tratamiento del VIH-1 en personas con carga viral suprimida.
El estudio ha demostrado que cambiar a la terapia de dos fármacos DTG/3TC en adultos con VIH con carga viral suprimida presenta una eficacia no inferior en el mantenimiento de la supresión virológica en comparación con cambiar a la terapia de tres fármacos BIC/FTC/TAF. Estos datos se han presentado en la 25ª Conferencia Internacional sobre el SIDA (AIDS 2024), celebrada en Múnich, Alemania, del 22 al 26 de julio.
El ensayo clínico aleatorizado Paso doble (NCT04884139) es un ensayo clínico multicéntrico de fase IV, abierto y aleatorizado, en el que participaron 30 hospitales de diez provincias españolas. Se aleatorizaron 553 personas con VIH con carga viral suprimida a recibir DTG/3TC (n=277) o BIC/FTC/TAF (n=276). Los participantes no habían recibido previamente ninguno de estos fármacos y estaban tratados con regímenes de varios comprimidos o de comprimido único que contenían al menos uno de los siguientes fármacos en las 24 semanas previas: cobicistat como potenciador, efavirenz o tenofovir disoproxil fumarato.
El estudio alcanzó su objetivo primario cuando DTG/3TC demostró una eficacia no inferior frente a BIC/FTC/TAF
El estudio alcanzó su objetivo primario cuando DTG/3TC demostró una eficacia no inferior frente a BIC/FTC/TAF (basado en el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 mayor o igual a 50 copias/mL a las 48 semanas, según el análisis snapshot de la FDA con un margen del 4% de no inferioridad en la población por intención de tratar expuesta).
A las 48 semanas, DTG/3TC fue no inferior a BIC/FTC/TAF (diferencia de riesgo entre DTG/3TC [2.2%] y BIC/FTC/TAF [0.7%] de 1.4%, IC del 95% -0.5 a 3.4).
El estudio también concluye que el peso aumentó significativamente más en los participantes que cambiaron al régimen de tres fármacos (media ajustada de 1.81kg, IC 95%: 1.28-2.34) que en aquellos que cambiaron al de dos fármacos (media ajustada 0.89kg, IC 95%: 0.37-1.41) [diferencia media ajustada 0.92kg, IC 95%: 0.17-1.66]. Además, la proporción de participantes que ganaron más del 5% de peso a la semana 48 fue significativamente mayor con BIC/FTC/TAF que con DTG/3TC (29.9% vs 20%, respectivamente, OR ajustado IC 95%: 1.81 [1.19-2.76]).
El peso aumentó significativamente más en los participantes que cambiaron al régimen de tres fármacos que en aquellos que cambiaron al de dos fármacos
El cambio de peso con DTG/3TC no difirió entre hombres y mujeres ni según el régimen de tratamiento previo de los participantes, mientras que la proporción de participantes que experimentaron un aumento de peso superior al 5% con BIC/FTC/TAF fue aproximadamente un 50% mayor que aquellos que tomaban DTG/3TC al cambiar desde un régimen con abacavir, y aproximadamente el doble al cambiar desde un régimen con TDF. Hubo pocas discontinuaciones debido a eventos adversos en ambos brazos del estudio (DTG/3TC = 1, 0.4%; BIC/FTC/TAF = 2, 0.7%), sin diferencias significativas entre los brazos.
“Los tratamientos antirretrovirales para el VIH que se prescriben hoy en día son todos muy efectivos, lo que hace que sea crucial que estudiemos el impacto de estas terapias más allá de la supresión viral”
Esteban Martínez, investigador principal del estudio Paso doble y consultor senior en Enfermedades Infecciosas en el Hospital Clínic de Barcelona, afirma: “Los tratamientos antirretrovirales para el VIH que se prescriben hoy en día son todos muy efectivos, lo que hace que sea crucial que estudiemos el impacto de estas terapias más allá de la supresión viral. Los resultados del Paso doble muestran que Dovato no solo mantuvo la misma eficacia que un régimen de tres fármacos, sino que también mostró un aumento de peso significativamente menor durante 48 semanas.”
